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ESj- Estudo Completo de T&A em Pó (ESj)

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Avaliação da tolerância e aceitabilidade do EnergieShake® Junior Powder Complete

O objetivo deste estudo é reunir dados sobre a tolerância e aceitabilidade de um novo ONS (ESj-pó completo) em crianças que atualmente tomam ONS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar a tolerância e a aceitabilidade do produto em teste quando consumido por crianças que atualmente recebem prescrição de ONS (semelhante). Os dados gerados a partir deste estudo serão submetidos à ACBS, que irá considerá-los para reembolso como Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP) no Reino Unido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Recrutamento
        • Brighton & Sussex NHS Trust
        • Contato:
          • Chris Smith
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9NS
        • Ainda não está recrutando
        • Leeds Children's Hospital,
        • Contato:
          • Jacqueline Lowdon
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
        • Contato:
          • Graeme O'Connor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >1-18 anos de idade
  • Crianças atualmente prescritas e consumindo Suplementos Nutricionais Orais (ONS)
  • Vontade de participar do estudo e consentimento com o protocolo do estudo assinado pelos pais/responsável ou filho mais velho (quando apropriado)

Critério de exclusão:

Participantes que necessitam de alimentação enteral exclusiva

  • Participantes em nutrição parenteral
  • Participantes com alergia ao leite de vaca ou soja ou intolerância à lactose
  • Participantes com galactosemia
  • Participantes com doença renal ou hepática crônica
  • Participantes que estão gravemente indispostos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EnergieShake® Junior Powder Complete (teste)
EnergieShake® Junior Powder Complete será consumido por crianças, como um suplemento à dieta normal, durante um período de 7 dias para determinar sua aceitabilidade (gosto, adesão) e tolerância (tolerância gastro-intestinal). A dose será a mesma do produto atualmente consumido (todas as crianças recrutadas para o estudo estarão consumindo um suplemento nutricional oral).
Outro: EnergieShake® Júnior Pó Completo
Suplemento Nutricional Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e tolerância: questionário
Prazo: 7 dias
A aceitabilidade do produto de teste será testada em crianças usando um questionário com uma escala de gosto (escala de gosto - 1-10 - 0 sendo desgosto e 10 gostando muito) e adesão (ingestão/dia versus dose prescrita) do produto de teste durante um período de 7 dias e em comparação com a aceitabilidade ao consumir seu suplemento nutricional oral atual
7 dias
Tolerância gastrointestinal
Prazo: 7 dias
A tolerância gastrointestinal (GI) do produto de teste será determinada em crianças usando um questionário detalhando hábitos intestinais diários e sintomas que ocorrem (novos ou agravados) durante o consumo do produto de teste durante um período de 7 dias e comparado à tolerância GI ao consumir sua nutrição oral atual suplemento. Isso é estabelecido usando uma combinação da pontuação do Bristol Stool Chart (BSC - tipo 1 até o tipo 7) antes e durante o estudo, juntamente com o número de evacuações/dia e a consistência das fezes.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Colaboradores

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESj-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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