ESj- 粉末の完全な T&A 研究 (ESj)
2021年2月1日 更新者：Anaiah Healthcare Pvt Ltd
EnergieShake® Junior Powder Complete の耐性と受容性の評価
この研究の目的は、現在 ONS を服用している小児における新しい ONS (ESj パウダー コンプリート) の耐性と受容性に関するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、現在 (同様の) ONS を処方されている子供が摂取した場合の試験製品の耐性と受容性を実証することです。
この研究から得られたデータは ACBS に提出され、ACBS は英国の特別医療目的食品 (FSMP) としての償還を検討します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elsa Brando
- 電話番号：+44 01843448538
- メール：elsab@anaiahhealthcare.com
研究場所
-
-
-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
- 募集
- Brighton & Sussex NHS Trust
-
コンタクト：
- Chris Smith
-
Leeds、イギリス、LS2 9NS
- まだ募集していません
- Leeds Children's Hospital,
-
コンタクト：
- Jacqueline Lowdon
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
-
コンタクト：
- Graeme O'Connor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >1～18歳
- 現在処方され、経口栄養補助食品（ONS）を摂取している子供
- -研究に参加する意欲、および親/保護者または年長の子供が署名した研究プロトコルへの同意（適切な場合）
除外基準:
-排他的な経管栄養を必要とする参加者
- 静脈栄養に関する参加者
- 牛乳または大豆アレルギーまたは乳糖不耐症の参加者
- ガラクトース血症の参加者
- 慢性腎疾患または肝疾患のある参加者
- 体調不良の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EnergieShake® ジュニア パウダー コンプリート (テスト)
EnergieShake® ジュニア パウダー コンプリートは、7 日間にわたって通常の食事の補足として子供に摂取され、その受容性 (好み、コンプライアンス) と耐性 (胃腸耐性) を判断します。
用量は、現在消費されている製品と同じになります (研究に採用されたすべての子供は、経口栄養補助食品を消費します)。
|
経口栄養補助食品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性と許容範囲: アンケート
時間枠：7日
|
試験製品の受容性は、好みの尺度（好みの尺度 - 1-10 - 0 が嫌いで 10 が非常に好き）とコンプライアンス（1 日あたりの摂取量と処方された用量）を含むアンケートを使用して子供でテストされます。 7 日間、現在の経口栄養補助食品を摂取した場合の受容性と比較
|
7日
|
|
胃腸耐性
時間枠：7日
|
試験製品の胃腸（GI）耐容性は、7日間にわたって試験製品を消費している間に発生する（新しいまたは悪化する）毎日の排便習慣と症状を詳述するアンケートを使用して子供で決定され、現在の経口栄養を消費するときのGI耐容性と比較されます補足。
これは、試験前および試験中のブリストル便チャート スコアリング (BSC - タイプ 1 からタイプ 7 まで) と、1 日あたりの排便回数および便の硬さの組み合わせを使用して確立されます。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (予想される)
2021年4月24日
研究の完了 (予想される)
2021年5月24日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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