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ESj- Estudio completo de T&A en polvo (ESj)

1 de febrero de 2021 actualizado por: Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Evaluación de tolerancia y aceptabilidad de EnergieShake® Junior Powder Complete

El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre la tolerancia y aceptabilidad de un nuevo ONS (ESj-polvo completo) en niños que actualmente toman ONS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar la tolerancia y la aceptabilidad del producto de prueba cuando lo consumen niños a quienes actualmente se les receta ONS (similar). Los datos generados a partir de este estudio se enviarán a la ACBS, que los considerará para su reembolso como un alimento para fines médicos especiales (FSMP) en el Reino Unido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Reclutamiento
        • Brighton & Sussex NHS Trust
        • Contacto:
          • Chris Smith
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9NS
        • Aún no reclutando
        • Leeds Children's Hospital,
        • Contacto:
          • Jacqueline Lowdon
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
        • Contacto:
          • Graeme O'Connor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >1-18 años de edad
  • Niños actualmente prescritos y consumiendo Suplementos Nutricionales Orales (SNO)
  • Voluntad de participar en el estudio y consentimiento al protocolo del estudio firmado por el padre/tutor o niño mayor (cuando corresponda)

Criterio de exclusión:

Participantes que requieren alimentación por sonda enteral exclusiva

  • Participantes en nutrición parenteral
  • Participantes con alergia a la leche de vaca o soja o intolerancia a la lactosa
  • Participantes con galactosemia
  • Participantes con una enfermedad renal o hepática crónica
  • Participantes que se encuentran gravemente enfermos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EnergieShake® Junior en polvo completo (prueba)
Los niños consumirán EnergieShake® Junior Powder Complete, como complemento de la dieta normal, durante un período de 7 días para determinar su aceptabilidad (gusto, cumplimiento) y tolerancia (tolerancia gastrointestinal). La dosis será la misma que el producto consumido actualmente (todos los niños reclutados para el estudio consumirán un suplemento nutricional oral).
Otro: EnergieShake® Junior en polvo completo
Suplemento Nutricional Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y tolerancia: cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
La aceptabilidad del producto de prueba se probará en niños usando un cuestionario con una escala de agrado (Escala de agrado - 1-10 - 0 es disgusto y 10 me gusta mucho) y el cumplimiento (ingesta/día versus dosis prescrita) del producto de prueba durante un período de 7 días y en comparación con la aceptabilidad al consumir su suplemento nutricional oral actual
7 días
Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: 7 días
La tolerancia gastrointestinal (GI) del producto de prueba se determinará en niños mediante un cuestionario que detalla los hábitos intestinales diarios y los síntomas que ocurren (nuevos o que empeoran) mientras se consume el producto de prueba durante un período de 7 días y se compara con la tolerancia GI cuando se consumen los nutrientes orales actuales. suplemento. Esto se establece usando una combinación de puntuación de la tabla de heces de Bristol (BSC - tipo 1 hasta tipo 7) antes y durante el estudio junto con el número de deposiciones/día y la consistencia de las heces.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Colaboradores

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

24 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESj-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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