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ESj- Studio T&A completo sulla polvere (ESj)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Valutazione della tolleranza e dell'accettabilità di EnergieShake® Junior Powder Complete

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sulla tolleranza e l'accettabilità di un nuovo ONS (ESj-polvere completa) nei bambini che attualmente assumono ONS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la tolleranza e l'accettabilità del prodotto di prova quando consumato da bambini a cui è attualmente prescritto (un simile) ONS. I dati generati da questo studio saranno presentati all'ACBS, che lo considererà per il rimborso come un alimento a fini medici speciali (FSMP) nel Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • Brighton & Sussex NHS Trust
        • Contatto:
          • Chris Smith
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9NS
        • Non ancora reclutamento
        • Leeds Children's Hospital,
        • Contatto:
          • Jacqueline Lowdon
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
        • Contatto:
          • Graeme O'Connor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >1-18 anni di età
  • Bambini attualmente prescritti e che consumano supplementi nutrizionali orali (ONS)
  • Disponibilità a prendere parte allo studio e consenso al protocollo dello studio firmato dal genitore/tutore o dal bambino più grande (se del caso)

Criteri di esclusione:

- Partecipanti che richiedono l'alimentazione enterale esclusiva del tubo

  • Partecipanti alla nutrizione parenterale
  • Partecipanti con allergia al latte vaccino o alla soia o intolleranza al lattosio
  • Partecipanti con galattosemia
  • Partecipanti con una malattia renale o epatica cronica
  • Partecipanti che sono gravemente malati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EnergieShake® Junior polvere completa (test)
EnergieShake® Junior Powder Complete sarà consumato dai bambini, come supplemento alla normale dieta, per un periodo di 7 giorni per determinarne l'accettabilità (gradimento, conformità) e la tolleranza (tolleranza gastro-intestinale). La dose sarà la stessa del prodotto attualmente consumato (tutti i bambini reclutati nello studio consumeranno un integratore nutrizionale orale).
Altro: EnergieShake® Junior polvere completa
Supplemento nutrizionale orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e tolleranza: questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
L'accettabilità del prodotto in esame sarà testata nei bambini utilizzando un questionario con una scala di gradimento (scala di gradimento - 1-10 - 0 indica antipatia e 10 indica molto) e conformità (assunzione/giorno rispetto alla dose prescritta) del prodotto in esame per un Periodo di 7 giorni e rispetto all'accettabilità quando si consuma il loro attuale integratore alimentare orale
7 giorni
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni
La tolleranza gastrointestinale (GI) del prodotto in esame sarà determinata nei bambini utilizzando un questionario che descrive in dettaglio le abitudini intestinali quotidiane e i sintomi che si verificano (nuovi o in peggioramento) durante il consumo del prodotto in esame per un periodo di 7 giorni e rispetto alla tolleranza gastrointestinale quando si consuma il loro attuale nutrizionale orale supplemento. Questo viene stabilito utilizzando una combinazione del punteggio Bristol Stool Chart (BSC - dal tipo 1 al tipo 7) prima e durante lo studio insieme al numero di movimenti intestinali/giorno e alla consistenza delle feci.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Collaboratori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

24 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESj-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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