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ESj-Pulver Vollständige T&A-Studie (ESj)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von EnergieShake® Junior Powder Complete

Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Verträglichkeit und Akzeptanz eines neuen ONS (ESj-Pulver komplett) bei Kindern zu sammeln, die derzeit ONS einnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Akzeptanz des Testprodukts nachzuweisen, wenn es von Kindern konsumiert wird, denen derzeit (ein ähnliches) ONS verschrieben wird. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden dem ACBS vorgelegt, das sie zur Erstattung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) im Vereinigten Königreich in Betracht zieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • Brighton & Sussex NHS Trust
        • Kontakt:
          • Chris Smith
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9NS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leeds Children's Hospital,
        • Kontakt:
          • Jacqueline Lowdon
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Graeme O'Connor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >1-18 Jahre alt
  • Kinder, die derzeit orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) verschrieben bekommen und einnehmen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Zustimmung zum Studienprotokoll, unterzeichnet von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten oder einem älteren Kind (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eine ausschließliche enterale Sondenernährung benötigen

  • Teilnehmer zum Thema parenterale Ernährung
  • Teilnehmer mit Kuhmilch- oder Sojaallergie oder Laktoseintoleranz
  • Teilnehmer mit Galaktosämie
  • Teilnehmer mit einer chronischen Nieren- oder Lebererkrankung
  • Teilnehmer, denen es akut schlecht geht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EnergieShake® Junior Pulver komplett (Test)
EnergieShake® Junior Powder Complete wird von Kindern als Ergänzung zur normalen Ernährung über einen Zeitraum von 7 Tagen verzehrt, um ihre Akzeptanz (Mögen, Compliance) und Verträglichkeit (Magen-Darm-Verträglichkeit) zu bestimmen. Die Dosis ist die gleiche wie die des derzeit konsumierten Produkts (alle für die Studie rekrutierten Kinder werden ein orales Nahrungsergänzungsmittel einnehmen).
Sonstiges: EnergieShake® Junior Pulver komplett
Orale Nahrungsergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz & Toleranz: Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Akzeptanz des Testprodukts wird bei Kindern unter Verwendung eines Fragebogens mit einer Zuneigungsskala (Zuneigungsskala – 1–10 – 0 bedeutet Abneigung und 10 bedeutet viel) und Compliance (Einnahme/Tag gegenüber vorgeschriebener Dosis) des Testprodukts über a getestet 7-Tage-Zeitraum und verglichen mit der Akzeptanz beim Verzehr ihres aktuellen oralen Nahrungsergänzungsmittels
7 Tage
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 7 Tage
Die gastrointestinale (GI) Verträglichkeit des Testprodukts wird bei Kindern bestimmt, indem ein Fragebogen verwendet wird, der die täglichen Stuhlgewohnheiten und Symptome beschreibt, die während des Verzehrs des Testprodukts über einen Zeitraum von 7 Tagen auftreten (neu oder verschlechtert) und mit der GI-Verträglichkeit verglichen werden, wenn sie ihre aktuelle orale Ernährung konsumieren Ergänzung. Dies wird anhand einer Kombination aus dem Bristol Stool Chart Scoring (BSC – Typ 1 bis Typ 7) vor und während der Studie zusammen mit der Anzahl der Stuhlgänge/Tag und der Stuhlkonsistenz festgestellt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Mitarbeiter

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESj-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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