Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESj- Powder Complete T&A-studie (ESj)

1. februar 2021 oppdatert av: Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Evaluering av toleranse og aksept av EnergieShake® Junior Powder Complete

Målet med denne studien er å samle inn data om toleranse og aksept av en ny ONS (ESj-pulver komplett) hos barn som for tiden tar ONS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere toleransen og akseptabiliteten til testproduktet når det konsumeres av barn som for tiden er foreskrevet (en lignende) ONS. Dataene som genereres fra denne studien vil bli sendt til ACBS, som vil vurdere dem for refusjon som en Food for Special Medical Purpose (FSMP) i Storbritannia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Brighton & Sussex NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Chris Smith
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9NS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leeds Children's Hospital,
        • Ta kontakt med:
          • Jacqueline Lowdon
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Graeme O'Connor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >1-18 år
  • Barn som for tiden foreskrives og bruker orale kosttilskudd (ONS)
  • Vilje til å delta i studien, og samtykke til studieprotokollen signert av foreldre/foresatte eller eldre barn (når det er aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som krever eksklusiv enteral sondeernæring

  • Deltakere på parenteral ernæring
  • Deltakere med kumelk- eller soyaallergi eller laktoseintoleranse
  • Deltakere med galaktosemi
  • Deltakere med en kronisk nyre- eller leversykdom
  • Deltakere som er akutt uvel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EnergieShake® Junior Powder Komplett (test)
EnergieShake® Junior Powder Complete vil bli konsumert av barn, som et supplement til vanlig kosthold, over en periode på 7 dager for å bestemme dets aksept (liking, etterlevelse) og toleranse (gastro-intestinal toleranse). Dosen vil være den samme som for øyeblikket konsumert produkt (alle barn som rekrutteres til studien vil innta et oralt kosttilskudd).
Annen: EnergieShake® Junior Powder Komplett
Oralt kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og toleranse: spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
Akseptabiliteten til testproduktet vil bli testet hos barn ved å bruke et spørreskjema med en skala for smak (likerskala - 1-10 - 0 er misliker og 10 liker mye) og samsvar (inntak/dag versus foreskrevet dose) av testproduktet over en 7 dagers periode og sammenlignet med akseptbarhet når de inntar deres nåværende orale kosttilskudd
7 dager
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 7 dager
Gastrointestinal (GI) toleranse av testproduktet vil bli bestemt hos barn ved å bruke et spørreskjema som beskriver daglige avføringsvaner og symptomer som oppstår (nye eller forverrede) mens de bruker testproduktet over en 7 dagers periode og sammenlignet med GI-toleranse når de inntar deres nåværende orale ernæring. supplement. Dette er etablert ved å bruke en kombinasjon av Bristol Stool Chart-scoring (BSC - type 1 opp til type 7) før og under studien sammen med antall avføringer/dag og avføringskonsistens.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Samarbeidspartnere

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

24. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

24. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESj-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelser for barn

Kliniske studier på EnergieShake® Junior Powder Komplett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere