ESj- 파우더 컴플리트 근태 연구 (ESj)
2021년 2월 1일 업데이트: Anaiah Healthcare Pvt Ltd
EnergieShake® Junior Powder Complete의 내성 및 적합성 평가
이 연구의 목표는 현재 ONS를 복용하는 어린이의 새로운 ONS(ESj-분말 완료)의 내성 및 수용 가능성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 현재 (유사한) ONS가 처방된 어린이가 소비할 때 테스트 제품의 내성과 수용성을 입증하는 것입니다.
이 연구에서 생성된 데이터는 ACBS에 제출되어 영국에서 FSMP(Food for Special Medical Purpose)로 환급을 고려할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brighton, 영국, BN2 5BE
- 모병
- Brighton & Sussex NHS Trust
-
연락하다:
- Chris Smith
-
Leeds, 영국, LS2 9NS
- 아직 모집하지 않음
- Leeds Children's Hospital,
-
연락하다:
- Jacqueline Lowdon
-
London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
-
연락하다:
- Graeme O'Connor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >1-18세
- 현재 경구 영양 보조제(ONS)를 처방받고 소비하는 어린이
- 연구 참여 의향 및 부모/보호자 또는 나이가 더 많은 아동(적절한 경우)이 서명한 연구 프로토콜에 대한 동의
제외 기준:
독점적 경장 튜브 영양이 필요한 참여자
- 비경구 영양 참가자
- 젖소 또는 대두 알레르기 또는 유당 불내증이 있는 참가자
- 갈락토스혈증이 있는 참가자
- 만성 신장 또는 간 질환이 있는 참가자
- 컨디션이 좋지 않은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EnergieShake® Junior Powder Complete(테스트)
EnergieShake® Junior Powder Complete는 7일 동안 일반 식단의 보충제로 어린이가 섭취하여 허용 가능성(좋아요, 순응도) 및 내성(위장 내성)을 결정합니다.
복용량은 현재 소비되는 제품과 동일합니다(연구에 모집된 모든 어린이는 경구 영양 보충제를 섭취하게 됩니다).
|
경구 영양 보충제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용 가능성 및 허용 오차: 설문지
기간: 7 일
|
테스트 제품의 수용성은 선호 척도(좋아하는 척도 - 1-10 - 0은 싫어하고 10은 많이 좋아함)와 테스트 제품의 순응도(섭취/일 대 처방 용량)가 있는 설문지를 사용하여 어린이에서 테스트됩니다. 7일 기간 및 현재 경구 영양 보충제 섭취 시 수용도와 비교
|
7 일
|
|
위장 내성
기간: 7 일
|
시험 제품의 위장관(GI) 내성은 7일 동안 시험 제품을 소비하는 동안 발생하는 매일의 배변 습관 및 증상(새롭거나 악화됨)을 자세히 설명하는 설문지를 사용하여 어린이에서 결정하고 현재 경구 영양을 섭취할 때의 GI 내성과 비교합니다. 보충.
이것은 Bristol Stool Chart 점수(BSC - 유형 1에서 유형 7까지)의 조합을 사용하여 배변 횟수/일 및 대변 일관성과 함께 연구 전과 연구 중에 설정됩니다.
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 24일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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