Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESj- Powder Complete T&A Study (ESj)

1. februar 2021 opdateret af: Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Evaluering af tolerance og acceptabilitet af EnergieShake® Junior Powder Complete

Målet med denne undersøgelse er at indsamle data om tolerance og accept af et nyt ONS (ESj-pulver komplet) hos børn, der i øjeblikket tager ONS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere tolerancen og acceptablen af ​​testproduktet, når det indtages af børn, der i øjeblikket er ordineret (en lignende) ONS. De data, der genereres fra denne undersøgelse, vil blive indsendt til ACBS, som vil overveje dem til refusion som en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) i Storbritannien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Brighton & Sussex NHS Trust
        • Kontakt:
          • Chris Smith
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9NS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leeds Children's Hospital,
        • Kontakt:
          • Jacqueline Lowdon
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Graeme O'Connor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >1-18 år
  • Børn, der i øjeblikket ordineres og indtager orale kosttilskud (ONS)
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og samtykke til undersøgelsesprotokollen underskrevet af forælder/værge eller ældre barn (hvis det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der kræver eksklusiv enteral sondeernæring

  • Deltagere om parenteral ernæring
  • Deltagere med komælks- eller sojaallergi eller laktoseintolerans
  • Deltagere med galaktosæmi
  • Deltagere med en kronisk nyre- eller leversygdom
  • Deltagere, der er akut syge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EnergieShake® Junior Powder Complete (test)
EnergieShake® Junior Powder Complete vil blive indtaget af børn, som et supplement til normal kost, over en periode på 7 dage for at bestemme dets acceptabilitet (likes, compliance) og tolerance (gastro-intestinal tolerance). Dosis vil være den samme som det aktuelt forbrugte produkt (alle børn, der rekrutteres til undersøgelsen, vil indtage et oralt kosttilskud).
Andet: EnergieShake® Junior Powder Komplet
Oralt kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og tolerance: spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Acceptabiliteten af ​​testproduktet vil blive testet hos børn ved hjælp af et spørgeskema med en smagsskala (Liking-skala - 1-10 - 0 er dislike og 10 er som meget) og compliance (indtag/dag versus ordineret dosis) af testproduktet over en 7 dages periode og sammenlignet med acceptable, når de indtager deres nuværende orale kosttilskud
7 dage
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 7 dage
Gastrointestinal (GI) tolerance af testprodukt vil blive bestemt hos børn ved hjælp af et spørgeskema, der beskriver daglige afføringsvaner og symptomer, der opstår (nye eller forværrede), mens de indtager testproduktet over en 7 dages periode og sammenlignet med GI-tolerance, når de indtager deres nuværende orale ernæring. supplement. Dette etableres ved hjælp af en kombination af Bristol Stool Chart-scoring (BSC - type 1 op til type 7) før og under undersøgelsen sammen med antal afføringer/dag og afføringskonsistens.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Samarbejdspartnere

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESj-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns ernæringsforstyrrelser

Kliniske forsøg med EnergieShake® Junior Powder Komplet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner