Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESj- Powder Volledige T&A-studie (ESj)

1 februari 2021 bijgewerkt door: Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Evaluatie van tolerantie en aanvaardbaarheid van EnergieShake® Junior Powder Complete

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over de tolerantie en aanvaardbaarheid van een nieuwe ONS (ESj-poeder compleet) bij kinderen die momenteel ONS gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de tolerantie en aanvaardbaarheid van het testproduct aan te tonen wanneer het wordt geconsumeerd door kinderen die momenteel (een vergelijkbare) ONS krijgen voorgeschreven. De gegevens die uit dit onderzoek worden gegenereerd, zullen worden voorgelegd aan de ACBS, die het in aanmerking zal nemen voor vergoeding als voedsel voor speciaal medisch gebruik (FSMP) in het VK.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Werving
        • Brighton & Sussex NHS Trust
        • Contact:
          • Chris Smith
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9NS
        • Nog niet aan het werven
        • Leeds Children's Hospital,
        • Contact:
          • Jacqueline Lowdon
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
        • Contact:
          • Graeme O'Connor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >1-18 jaar
  • Kinderen die momenteel orale voedingssupplementen (ONS) krijgen voorgeschreven en consumeren
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie en toestemming voor het studieprotocol ondertekend door ouder/voogd of ouder kind (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die exclusieve sondevoeding nodig hebben

  • Deelnemers over parenterale voeding
  • Deelnemers met koemelk- of soja-allergie of lactose-intolerantie
  • Deelnemers met galactosemie
  • Deelnemers met een chronische nier- of leverziekte
  • Deelnemers die acuut onwel zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EnergieShake® Junior Poeder Compleet (test)
EnergieShake® Junior Powder Complete wordt door kinderen geconsumeerd, als aanvulling op de normale voeding, gedurende een periode van 7 dagen om de aanvaardbaarheid (smaak, naleving) en tolerantie (gastro-intestinale tolerantie) te bepalen. De dosis zal dezelfde zijn als die van het momenteel geconsumeerde product (alle kinderen die voor het onderzoek worden gerekruteerd, zullen een oraal voedingssupplement gebruiken).
Ander: EnergieShake® Junior Poeder Compleet
Oraal voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid & Tolerantie: vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
De aanvaardbaarheid van het testproduct zal worden getest bij kinderen met behulp van een vragenlijst met een waarderingsschaal (Liking Scale - 1-10 - 0 is afkeer en 10 is veel) en therapietrouw (inname/dag versus voorgeschreven dosis) van het testproduct gedurende een periode van 7 dagen en vergeleken met de aanvaardbaarheid bij inname van hun huidige orale voedingssupplement
7 dagen
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen
Gastro-intestinale (GI) tolerantie van het testproduct zal worden bepaald bij kinderen met behulp van een vragenlijst waarin de dagelijkse stoelgang en symptomen die optreden (nieuw of verslechterd) worden beschreven tijdens het consumeren van het testproduct gedurende een periode van 7 dagen en vergeleken met de GI-tolerantie bij het consumeren van hun huidige orale voedingssupplementen. supplement. Dit wordt vastgesteld met behulp van een combinatie van de Bristol Stool Chart-score (BSC - type 1 tot type 7) vóór en tijdens het onderzoek samen met het aantal stoelgangen per dag en de consistentie van de ontlasting.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Medewerkers

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

24 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESj-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen bij kinderen

Klinische onderzoeken op EnergieShake® Junior Poeder Compleet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren