Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESj- порошок Полное исследование T&A (ESj)

1 февраля 2021 г. обновлено: Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Оценка переносимости и приемлемости EnergieShake® Junior Powder Complete

Целью данного исследования является сбор данных о переносимости и приемлемости нового ONS (полного порошка ESj) у детей, которые в настоящее время принимают ONS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация переносимости и приемлемости тестируемого продукта при его употреблении детьми, которым в настоящее время назначены (аналогичные) ОНС. Данные, полученные в результате этого исследования, будут представлены в ACBS, который рассмотрит их для возмещения в качестве продуктов питания для специального медицинского назначения (FSMP) в Великобритании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Рекрутинг
        • Brighton & Sussex NHS Trust
        • Контакт:
          • Chris Smith
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9NS
        • Еще не набирают
        • Leeds Children's Hospital,
        • Контакт:
          • Jacqueline Lowdon
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
        • Контакт:
          • Graeme O'Connor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >1-18 лет
  • Дети, в настоящее время прописывающие и потребляющие пероральные пищевые добавки (ONS)
  • Готовность принять участие в исследовании и согласие на протокол исследования, подписанное родителем/опекуном или ребенком старшего возраста (при необходимости)

Критерий исключения:

Участники, которым требуется исключительно энтеральное зондовое питание

  • Участники парентерального питания
  • Участники с аллергией на коровье молоко или сою или непереносимостью лактозы
  • Участники с галактоземией
  • Участники с хроническим заболеванием почек или печени
  • Участники, которым плохо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EnergieShake® Junior Powder Complete (тест)
EnergieShake® Junior Powder Complete будет потребляться детьми в качестве дополнения к обычному рациону в течение 7 дней, чтобы определить его приемлемость (приятность, соблюдение) и переносимость (желудочно-кишечная переносимость). Доза будет такой же, как потребляемый в настоящее время продукт (все дети, включенные в исследование, будут потреблять пероральную пищевую добавку).
Другой: Комплексная пудра EnergieShake® Junior
Оральная пищевая добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и толерантность: анкета
Временное ограничение: 7 дней
Приемлемость тестируемого продукта будет проверена на детях с использованием анкеты со шкалой симпатии (шкала симпатии - 1-10 - 0 означает неприязнь и 10 - очень нравится) и соответствия (прием/день по сравнению с предписанной дозой) тестируемой продукции в течение 7-дневный период и по сравнению с приемлемостью при употреблении текущей пероральной пищевой добавки.
7 дней
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: 7 дней
Желудочно-кишечная (ЖКТ) толерантность к тестируемому продукту будет определяться у детей с помощью анкеты, в которой подробно описываются ежедневные привычки стула и симптомы, возникающие (новые или ухудшающиеся) при употреблении тестируемого продукта в течение 7-дневного периода, и сравнивается с желудочно-кишечной переносимостью при потреблении их текущего перорального питания. добавка. Это устанавливается с помощью комбинации баллов Бристольской таблицы стула (BSC - тип 1 до типа 7) до и во время исследования, а также количества дефекаций в день и консистенции стула.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Соавторы

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESj-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства детского питания

Клинические исследования Комплексная пудра EnergieShake® Junior

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться