Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESj- Powder Complete Study RCP (ESj)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Ocena tolerancji i akceptowalności EnergieShake® Junior Powder Complete

Celem tego badania jest zebranie danych na temat tolerancji i akceptacji nowego ONS (ESj-proszek kompletny) u dzieci obecnie przyjmujących ONS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie tolerancji i akceptowalności testowanego produktu, gdy jest on spożywany przez dzieci, którym obecnie przepisuje się (podobny) ONS. Dane wygenerowane z tego badania zostaną przesłane do ACBS, który rozpatrzy je do refundacji jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) w Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Rekrutacyjny
        • Brighton & Sussex NHS Trust
        • Kontakt:
          • Chris Smith
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9NS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leeds Children's Hospital,
        • Kontakt:
          • Jacqueline Lowdon
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Graeme O'Connor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >1-18 lat
  • Dzieci obecnie przepisywane i spożywające doustne suplementy diety (ONS)
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i zgoda na protokół badania podpisany przez rodzica/opiekuna lub starsze dziecko (w stosownych przypadkach)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy wymagający wyłącznego żywienia przez zgłębnik dojelitowy

  • Uczestnicy na temat żywienia pozajelitowego
  • Uczestnicy z alergią na mleko krowie lub soję lub nietolerancją laktozy
  • Uczestnicy z galaktozemią
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek lub wątroby
  • Uczestnicy, którzy są bardzo chorzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EnergieShake® Junior Powder Complete (test)
EnergieShake® Junior Powder Complete będzie spożywany przez dzieci, jako uzupełnienie normalnej diety, przez okres 7 dni w celu określenia jego akceptacji (lubienia, przestrzegania zaleceń) i tolerancji (tolerancji żołądkowo-jelitowej). Dawka będzie taka sama jak obecnie spożywany produkt (wszystkie dzieci zrekrutowane do badania będą spożywać doustny suplement diety).
Inny: Kompletny proszek EnergieShake® Junior
Doustny suplement diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i tolerancja: kwestionariusz
Ramy czasowe: 7 dni
Akceptowalność badanego produktu zostanie przetestowana na dzieciach za pomocą kwestionariusza ze skalą upodobania (skala upodobania – 1-10 – 0 oznacza niechęć, a 10 bardzo lubię) oraz przestrzeganie zaleceń (spożycie/dzień w porównaniu z zalecaną dawką) badanego produktu w okresie 7 dni i porównano z akceptowalnością podczas spożywania ich obecnego doustnego suplementu diety
7 dni
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 7 dni
Tolerancja żołądkowo-jelitowa (GI) badanego produktu zostanie określona u dzieci za pomocą kwestionariusza wyszczególniającego codzienne nawyki jelitowe i objawy, które pojawiają się (nowe lub nasilające się) podczas spożywania badanego produktu w okresie 7 dni i porównana z tolerancją GI podczas spożywania ich aktualnego pokarmu doustnego suplement. Ustala się to za pomocą kombinacji punktacji Bristol Stool Chart (BSC – typ 1 do typu 7) przed badaniem iw jego trakcie wraz z liczbą wypróżnień/dzień i konsystencją stolca.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Współpracownicy

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESj-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania dzieci

Badania kliniczne na Kompletny proszek EnergieShake® Junior

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj