Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESj- Powder Complete T&A Study (ESj)

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Anaiah Healthcare Pvt Ltd

EnergieShake® Junior Powder -jauheen sietokyvyn ja hyväksyttävyyden arviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa uuden ONS:n (ESj-powder complete) sietokyvystä ja hyväksyttävyydestä tällä hetkellä ONS:ää saavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa testituotteen sietokyky ja hyväksyttävyys, kun sitä käyttävät lapset, joille on tällä hetkellä määrätty (samanlainen) ONS. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot toimitetaan ACBS:lle, joka harkitsee niitä korvattavaksi elintarvikkeena erityistä lääketieteellistä tarkoitusta varten (FSMP) Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Rekrytointi
        • Brighton & Sussex NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chris Smith
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9NS
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leeds Children's Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacqueline Lowdon
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Graeme O'Connor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 1-18-vuotiaat
  • Lapset, jotka tällä hetkellä määräävät ja käyttävät oraalisia ravintolisiä (ONS)
  • Halu osallistua tutkimukseen ja suostumus vanhemman/huoltajan tai vanhemman lapsen allekirjoittamaan tutkimuspöytäkirjaan (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka tarvitsevat yksinomaista enteraalista letkuruokintaa

  • Osallistujat parenteraaliseen ravitsemukseen
  • Osallistujat, joilla on lehmänmaito- tai soijaallergia tai laktoosi-intoleranssi
  • Osallistujat, joilla on galaktosemia
  • Osallistujat, joilla on krooninen munuais- tai maksasairaus
  • Osallistujat, jotka ovat akuutisti huonovointisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EnergieShake® Junior Powder Complete (testi)
Lapset nauttivat EnergieShake® Junior Powder Completea normaalin ruokavalion lisänä 7 päivän ajan sen hyväksyttävyyden (mieltymys, noudattaminen) ja sietokyvyn (maha-suolikanavan toleranssi) määrittämiseksi. Annos on sama kuin tällä hetkellä kulutettava tuote (kaikki tutkimukseen värvätyt lapset käyttävät suun kautta otettavaa ravintolisää).
Muut: EnergieShake® Junior Powder Complete
Suun kautta otettava ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys ja toleranssi: kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää
Testituotteen hyväksyttävyys testataan lapsilla kyselylomakkeella, jossa on tykkäysasteikko (tykkäysasteikko - 1-10 - 0 ei pidä ja 10 on paljon) ja testituotteen noudattaminen (saanti/päivä vs. määrätty annos) 7 päivää ja verrattuna hyväksyttävyyteen heidän nykyisen suun kautta otettavan ravintolisän nauttimisen yhteydessä
7 päivää
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 7 päivää
Testituotteen maha-suolikanavan (GI) sietokyky määritetään lapsilla kyselylomakkeella, jossa esitetään yksityiskohtaisesti päivittäiset suolistotottumukset ja oireet, joita esiintyy (uusia tai pahenevia) käytettäessä testituotetta 7 päivän aikana ja verrataan ruoansulatuskanavan sietokykyyn heidän nykyisten suun ravintoaineiden nauttimisen yhteydessä. täydentää. Tämä määritetään käyttämällä Bristolin ulostekaavion pisteytystä (BSC - tyyppi 1 - tyyppi 7) ennen tutkimusta ja sen aikana sekä suolen liikkeiden lukumäärää päivässä ja ulosteen konsistenssia.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Yhteistyökumppanit

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESj-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten ravitsemushäiriöt

Kliiniset tutkimukset EnergieShake® Junior Powder Complete

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa