Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ESj- Powder Complete T&A Study (ESj)

1 février 2021 mis à jour par: Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Évaluation de la tolérance et de l'acceptabilité de EnergieShake® Junior Powder Complete

Le but de cette étude est de recueillir des données sur la tolérance et l'acceptabilité d'un nouvel ONS (ESj-poudre complète) chez les enfants prenant actuellement des ONS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer la tolérance et l'acceptabilité du produit testé lorsqu'il est consommé par des enfants qui sont actuellement prescrits (un similaire) ONS. Les données générées par cette étude seront soumises à l'ACBS, qui les examinera pour remboursement en tant qu'aliments à des fins médicales spéciales (FSMP) au Royaume-Uni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Recrutement
        • Brighton & Sussex NHS Trust
        • Contact:
          • Chris Smith
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9NS
        • Pas encore de recrutement
        • Leeds Children's Hospital,
        • Contact:
          • Jacqueline Lowdon
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
        • Contact:
          • Graeme O'Connor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >1-18 ans
  • Enfants actuellement prescrits et consommant des suppléments nutritionnels oraux (ONS)
  • Volonté de participer à l'étude et consentement au protocole d'étude signé par le parent/tuteur ou l'enfant plus âgé (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

Participants nécessitant une alimentation par sonde entérale exclusive

  • Participants en nutrition parentérale
  • Participants allergiques au lait de vache ou au soja ou intolérants au lactose
  • Participants atteints de galactosémie
  • Participants atteints d'une maladie rénale ou hépatique chronique
  • Participants gravement malades

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EnergieShake® Junior Poudre Complete (test)
EnergieShake® Junior Powder Complete sera consommé par les enfants, en complément d'une alimentation normale, sur une période de 7 jours afin de déterminer son acceptabilité (appétence, observance) et sa tolérance (tolérance gastro-intestinale). La dose sera la même que celle du produit actuellement consommé (tous les enfants recrutés pour l'étude consommeront un complément nutritionnel oral).
Autre: EnergieShake® Junior Poudre Complète
Supplément nutritionnel oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité & Tolérance : questionnaire
Délai: 7 jours
L'acceptabilité du produit testé sera testée chez les enfants à l'aide d'un questionnaire avec une échelle d'appréciation (Échelle d'appréciation - 1-10 - 0 étant pas aimé et 10 étant beaucoup aimé) et l'observance (apport/jour versus dose prescrite) du produit testé sur une période Période de 7 jours et comparée à l'acceptabilité lors de la consommation de leur supplément nutritionnel oral actuel
7 jours
Tolérance gastro-intestinale
Délai: 7 jours
La tolérance gastro-intestinale (GI) du produit à l'essai sera déterminée chez les enfants à l'aide d'un questionnaire détaillant les habitudes intestinales quotidiennes et les symptômes qui surviennent (nouveaux ou aggravation) lors de la consommation du produit à l'essai sur une période de 7 jours et comparés à la tolérance GI lors de la consommation de leur apport nutritionnel oral actuel. supplément. Ceci est établi en utilisant une combinaison du score du Bristol Stool Chart (BSC - type 1 à type 7) avant et pendant l'étude avec le nombre de selles/jour et la consistance des selles.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Collaborateurs

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

24 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESj-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Troubles nutritionnels de l'enfant

Essais cliniques sur EnergieShake® Junior Poudre Complète

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner