Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplementhämning: Attackera den överskjutande inflammationen @Efter traumatisk hjärnskada (CIAO@TBI)

6 september 2021 uppdaterad av: wcpeul, Leiden University Medical Center

En fas II-studie om säkerheten och effekten av C1-hämmare för akut hantering av svår traumatisk hjärnskada

Svår traumatisk hjärnskada (s-TBI) är en viktig orsak till dödsfall och funktionshinder i alla åldrar. Förutom den primära påverkan består den patofysiologiska processen av större sekundär hjärnskada av ett neuroinflammationssvar som kritiskt leder till irreversibel hjärnskada under de första dagarna efter traumat. En nyckelkatalysator i denna inflammatoriska process är komplementsystemet. Att hämma komplementsystemet anses därför vara en potentiellt viktig ny behandling för TBI, vilket har visats i djurstudier. Denna studie syftar till att studera säkerheten och effekten av C1-hämmare jämfört med placebo hos TBI-patienter. Genom att tillfälligt blockera komplementsystemet antar vi en begränsning av sekundär hjärnskada och mer gynnsamt kliniskt resultat för TBI-patienter på grund av en minskning av det posttraumatiska neuroinflammatoriska svaret.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid intagning ≥ 18 år och < 65 år;
  • Klinisk diagnos av traumatisk hjärnskada med GCS < 13 (med intrakraniella avvikelser);
  • Kateterplacering för övervakning och hantering av ökad ICP i minst 24 timmar;

Exklusions kriterier:

  • En tydlig, icke-traumatisk orsak till låg GCS (t.ex. giftig, hjärt) vid intagning;
  • Förväntas inte överleva mer än 24 timmar efter intagningen;
  • Hjärndöd vid ankomst till de deltagande centra;
  • Svår pre-trauma funktionsnedsättning, definierad som att vara beroende av andra människor;
  • Känd historia av känslighet för blodprodukter eller Cinryze;
  • Patienter med en historia av ärftligt angioödem;
  • Patienter med en historia av trombos;
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
0,9% saltlösning
Läkemedel: Placebo
0,9% saltlösning
Experimentell: C1-hämmare
En dos 6000 IE C1-hämmare intravenöst
Läkemedel: C1-hämmare, människa
6000 IE C1-INH
Andra namn:
  • Cinryze

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för terapiintensitetsnivå (TIL).
Tidsram: De första fyra intensivvårdsdagarna
TIL differentierad för olika behandlingsformer som syftar till att förebygga eller kontrollera förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) och/eller för CPP-hantering (0 till 38 poäng)
De första fyra intensivvårdsdagarna
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsram: Vid 6 månader efter trauma
Funktionellt resultat (minsta poäng = 1, maximal poäng = 8)
Vid 6 månader efter trauma
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade möjligen till studiemedicinering
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniellt tryck (ICP) börda
Tidsram: De första fyra intensivvårdsdagarna
Minuter av ICP>20 mm Hg
De första fyra intensivvårdsdagarna
CT-skanning mittlinjeförskjutning
Tidsram: Upp till 1 år
i mm
Upp till 1 år
Dödlighet
Tidsram: Upp till 1 år efter trauma
Upp till 1 år efter trauma
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 14 dagar), 3 och 12 månader efter trauma
Funktionellt resultat (minsta poäng = 1, maximal poäng = 8)
Vid utskrivning (i genomsnitt 14 dagar), 3 och 12 månader efter trauma
QoLiBri
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter trauma
Livskvalité
Vid 3, 6 och 12 månader efter trauma
SF-36
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter trauma
Hälso-relaterad livskvalité
Vid 3, 6 och 12 månader efter trauma
EQ-5D-5L
Tidsram: Vid 6 och 12 månader efter trauma
Hälso-relaterad livskvalité
Vid 6 och 12 månader efter trauma
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 1 år
i dagar
Upp till 1 år
Ventilator dagar
Tidsram: Upp till 1 år
i dagar
Upp till 1 år
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 1 år
i dagar
Upp till 1 år
Sjukhusdisposition
Tidsram: Upp till 1 år
Skrivs ut till hem, rehabilitering eller daghem
Upp till 1 år
UCH-L1 och GFAP biomarkörer
Tidsram: Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt
Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt
Komplementaktivering
Tidsram: Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-analyser, CH50/AC50
Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt
Koagulationskaskadaktivering
Tidsram: Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt
PT, aPPT, PLT, D-dimer, fibrinogen
Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt
TNF-alfa, intraleukiner
Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Takeda
Netherlands Brain Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL7255105823

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera