Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование комплемента: атака чрезмерного воспаления после черепно-мозговой травмы (CIAO@TBI)

6 сентября 2021 г. обновлено: wcpeul, Leiden University Medical Center

Испытание фазы II по безопасности и эффективности ингибитора С1 для экстренного лечения тяжелой черепно-мозговой травмы

Тяжелая черепно-мозговая травма (с-ЧМТ) является основной причиной смерти и инвалидности в любом возрасте. Помимо первичного воздействия, патофизиологический процесс большого вторичного повреждения головного мозга складывается из нейровоспалительной реакции, которая критически приводит к необратимому повреждению головного мозга в первые дни после травмы. Ключевым катализатором этого воспалительного процесса является система комплемента. Таким образом, ингибирование системы комплемента считается потенциально важным новым методом лечения ЧМТ, как это было показано в исследованиях на животных. Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности С1-ингибитора по сравнению с плацебо у пациентов с ЧМТ. Временно блокируя систему комплемента, мы предполагаем ограничение вторичного повреждения головного мозга и более благоприятный клинический исход для пациентов с ЧМТ из-за снижения посттравматического нейровоспалительного ответа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inge van Erp, BSc
  • Номер телефона: +31(0)715262109
  • Электронная почта: i.a.m.van_erp@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Wilco Peul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст при поступлении ≥ 18 лет и < 65 лет;
  • Клинический диагноз: черепно-мозговая травма с баллом по ШКГ < 13 (с внутричерепными отклонениями);
  • Установка катетера для мониторинга и лечения повышенного внутричерепного давления не менее чем на 24 часа;

Критерий исключения:

  • Явная нетравматическая причина низкого уровня ШКГ (например, токсический, кардиальный) при поступлении;
  • Не ожидается, что выживет более 24 часов после поступления;
  • Смерть мозга по прибытии в участвующие центры;
  • Тяжелая предтравматическая инвалидность, определяемая как зависимость от других людей;
  • Известная предыстория чувствительности к продуктам крови или Cinryze;
  • Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком в анамнезе;
  • Пациенты с тромбозом в анамнезе;
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% солевой раствор
Лекарство: Плацебо
0,9% солевой раствор
Экспериментальный: C1-ингибитор
Одна доза 6000 МЕ C1-ингибитора внутривенно
Лекарство: Ингибитор C1, человек
6000 МЕ C1-INH
Другие имена:
  • Синриз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала уровня интенсивности терапии (TIL)
Временное ограничение: Первые четыре дня интенсивной терапии
TIL дифференцирован для различных методов лечения, направленных на профилактику или контроль повышенного внутричерепного давления (ВЧД) и/или для лечения ЦПД (от 0 до 38 баллов).
Первые четыре дня интенсивной терапии
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: Через 6 мес после травмы
Функциональный результат (минимальный балл = 1, максимальный балл = 8)
Через 6 мес после травмы
Частота осложнений
Временное ограничение: До 1 года
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления, связанные, возможно, с исследуемым препаратом
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя внутричерепного давления (ВЧД)
Временное ограничение: Первые четыре дня интенсивной терапии
Минуты ВЧД>20 мм рт.ст.
Первые четыре дня интенсивной терапии
КТ смещение средней линии
Временное ограничение: До 1 года
в мм
До 1 года
Смертность
Временное ограничение: До 1 года после травмы
До 1 года после травмы
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: При выписке (в среднем через 14 дней), через 3 и 12 мес после травмы
Функциональный результат (минимальный балл = 1, максимальный балл = 8)
При выписке (в среднем через 14 дней), через 3 и 12 мес после травмы
QoLiBri
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после травмы
Качество жизни
Через 3, 6 и 12 мес после травмы
СФ-36
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после травмы
Качество жизни, связанное со здоровьем
Через 3, 6 и 12 мес после травмы
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Через 6 и 12 мес после травмы
Качество жизни, связанное со здоровьем
Через 6 и 12 мес после травмы
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 1 года
в днях
До 1 года
Дни вентилятора
Временное ограничение: До 1 года
в днях
До 1 года
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 года
в днях
До 1 года
Расположение больницы
Временное ограничение: До 1 года
Выписан домой, на реабилитацию или в детский дом
До 1 года
Биомаркеры UCH-L1 и GFAP
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта
Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта
Активация комплемента
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ИФА анализы, CH50/AC50
Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта
Активация коагуляционного каскада
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта
PT, aPPT, PLT, D-димер, фибриноген
Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта
ФНО-альфа, интралейкины
Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Takeda
Netherlands Brain Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL7255105823

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться