보체 억제: 외상성 뇌손상 후 @오버슈팅 염증 공격 (CIAO@TBI)
2021년 9월 6일 업데이트: wcpeul, Leiden University Medical Center
중증 외상성 뇌손상의 급성 관리를 위한 C1 억제제의 안전성 및 효능에 관한 2상 시험
중증 외상성 뇌손상(s-TBI)은 모든 연령대에 걸쳐 사망 및 장애의 주요 원인입니다.
1차 영향 외에도, 주요 2차 뇌 손상의 병태생리학적 과정은 외상 후 첫 번째 날에 돌이킬 수 없는 뇌 손상으로 결정적으로 이어지는 신경염증 반응으로 구성됩니다.
이 염증 과정의 핵심 촉매는 보체 시스템입니다.
따라서 보체 시스템을 억제하는 것은 동물 연구에서 나타난 바와 같이 잠재적으로 중요한 TBI의 새로운 치료법으로 간주됩니다.
이 시험은 TBI 환자에서 위약과 비교하여 C1 억제제의 안전성과 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.
보체 시스템을 일시적으로 차단함으로써 우리는 외상 후 신경 염증 반응의 감소로 인해 이차 뇌 손상의 제한과 TBI 환자에 대한 보다 유리한 임상 결과를 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Inge van Erp, BSc
- 전화번호: +31(0)715262109
- 이메일: i.a.m.van_erp@lumc.nl
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드
- 모병
- Haaglanden Medisch Centrum
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연락하다:
- Wilco Peul
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Wilco Peul
-
Rotterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- Wilco Peul
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 연령 ≥ 18세 및 < 65세;
- GCS가 13 미만인 외상성 뇌 손상의 임상 진단(두개내 편차 있음);
- 최소 24시간 동안 증가된 ICP의 모니터링 및 관리를 위한 카테터 배치;
제외 기준:
- 낮은 GCS의 명확하고 비외상적인 원인(예: 독성, 심장) 입학시;
- 입원 후 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음;
- 참여 센터 도착 시 뇌사;
- 다른 사람에게 의존하는 것으로 정의되는 심각한 외상 전 장애;
- 혈액 제제 또는 Cinryze에 대한 이전의 알려진 감수성 이력;
- 유전성 혈관부종의 병력이 있는 환자;
- 혈전증 병력이 있는 환자;
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
0.9% 식염수
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0.9% 식염수
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실험적: C1 억제제
1회 용량 6000 IU C1 억제제 정맥 주사
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6000 IU C1-INH
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 강도 수준(TIL) 척도
기간: ICU 첫 4일
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상승된 두개내압(ICP) 및/또는 CPP 관리(0~38점)의 예방 또는 제어를 목표로 하는 다양한 치료 방식에 대해 차별화된 TIL
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ICU 첫 4일
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글래스고 결과 척도 확장(GOSE)
기간: 외상 후 6개월
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기능적 결과(최소 점수 = 1, 최대 점수 = 8)
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외상 후 6개월
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합병증 비율
기간: 최대 1년
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연구 약물과 관련 가능성이 있는 부작용 및 심각한 부작용
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내압(ICP) 부담
기간: ICU 첫 4일
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ICP>20mmHg의 분
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ICU 첫 4일
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CT 스캔 정중선 이동
기간: 최대 1년
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mm 단위
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최대 1년
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인류
기간: 외상 후 최대 1년
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외상 후 최대 1년
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글래스고 결과 척도 확장(GOSE)
기간: 퇴원 시(평균 14일), 외상 후 3개월 및 12개월
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기능적 결과(최소 점수 = 1, 최대 점수 = 8)
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퇴원 시(평균 14일), 외상 후 3개월 및 12개월
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QoLiBri
기간: 외상 후 3, 6, 12개월
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삶의 질
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외상 후 3, 6, 12개월
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SF-36
기간: 외상 후 3, 6, 12개월
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건강 관련 삶의 질
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외상 후 3, 6, 12개월
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EQ-5D-5L
기간: 외상 후 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질
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외상 후 6개월 및 12개월
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ICU 체류 기간
기간: 최대 1년
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며칠 후
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최대 1년
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인공 호흡기 일
기간: 최대 1년
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며칠 후
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최대 1년
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입원 기간
기간: 최대 1년
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며칠 후
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최대 1년
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병원 처분
기간: 최대 1년
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가정, 재활원 또는 보육원으로 퇴원
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최대 1년
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UCH-L1 및 GFAP 바이오마커
기간: 베이스라인(시험약 투여 전) 및 시험약 투여 후 6, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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베이스라인(시험약 투여 전) 및 시험약 투여 후 6, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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보완 활성화
기간: 베이스라인(시험약 투여 전) 및 시험약 투여 후 6, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA 검사, CH50/AC50
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베이스라인(시험약 투여 전) 및 시험약 투여 후 6, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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응고 캐스케이드 활성화
기간: 베이스라인(시험약 투여 전) 및 시험약 투여 후 6, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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PT, aPPT, PLT, D-다이머, 피브리노겐
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베이스라인(시험약 투여 전) 및 시험약 투여 후 6, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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염증 마커
기간: 베이스라인(시험약 투여 전) 및 시험약 투여 후 6, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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TNF-알파, 인트라류킨
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베이스라인(시험약 투여 전) 및 시험약 투여 후 6, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fluiter K, Opperhuizen AL, Morgan BP, Baas F, Ramaglia V. Inhibition of the membrane attack complex of the complement system reduces secondary neuroaxonal loss and promotes neurologic recovery after traumatic brain injury in mice. J Immunol. 2014 Mar 1;192(5):2339-48. doi: 10.4049/jimmunol.1302793. Epub 2014 Jan 31.
- van Erp IAM, van Essen TA, Fluiter K, van Zwet E, van Vliet P, Baas F, Haitsma I, Verbaan D, Coert B, de Ruiter GCW, Moojen WA, van der Jagt M, Peul WC. Safety and efficacy of C1-inhibitor in traumatic brain injury (CIAO@TBI): study protocol for a randomized, placebo-controlled, multi-center trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):874. doi: 10.1186/s13063-021-05833-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL7255105823
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로