Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementhæmning: Angriber den overskydende inflammation @Efter traumatisk hjerneskade (CIAO@TBI)

6. september 2021 opdateret af: wcpeul, Leiden University Medical Center

Et fase II-forsøg om sikkerheden og effektiviteten af ​​C1-hæmmere til akut behandling af svær traumatisk hjerneskade

Svær traumatisk hjerneskade (s-TBI) er en væsentlig årsag til dødsfald og handicap på tværs af alle aldre. Udover den primære påvirkning består den patofysiologiske proces af større sekundær hjerneskade af en neuroinflammationsrespons, der kritisk fører til irreversibel hjerneskade i de første dage efter traumet. En nøglekatalysator i denne inflammatoriske proces er komplementsystemet. Hæmning af komplementsystemet anses derfor for at være en potentielt vigtig ny behandling for TBI, som det er blevet vist i dyreforsøg. Dette forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​C1-hæmmer sammenlignet med placebo hos TBI-patienter. Ved midlertidigt at blokere komplementsystemet hypoteserer vi begrænsning af sekundær hjerneskade og mere gunstigt klinisk resultat for TBI-patienter på grund af et fald i den posttraumatiske neuroinflammatoriske respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indlæggelse ≥ 18 år og < 65 år;
  • Klinisk diagnose af traumatisk hjerneskade med GCS < 13 (med intrakranielle afvigelser);
  • Kateterplacering til overvågning og håndtering af øget ICP i mindst 24 timer;

Ekskluderingskriterier:

  • En klar, ikke-traumatisk årsag til lav GCS (f.eks. giftig, hjerte) ved indlæggelse;
  • Forventes ikke at overleve mere end 24 timer efter indlæggelsen;
  • Hjernedød ved ankomst til de deltagende centre;
  • Svært præ-traume handicap, defineret som afhængig af andre mennesker;
  • Kendt tidligere historie med følsomhed over for blodprodukter eller Cinryze;
  • Patienter med en historie med arvelig angioødem;
  • Patienter med en historie med trombose;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,9% saltvand
Medicin: Placebo
0,9% saltvand
Eksperimentel: C1-hæmmer
En dosis 6000 IE C1-hæmmer intravenøst
Medicin: C1-hæmmer, menneske
6000 IE C1-INH
Andre navne:
  • Cinryze

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapi intensitetsniveau (TIL) skala
Tidsramme: De første fire ICU-dage
TIL differentieret for forskellige behandlingsmodaliteter rettet mod forebyggelse eller kontrol af forhøjet intrakranielt tryk (ICP) og/eller til CPP-styring (0 til 38 point)
De første fire ICU-dage
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: 6 måneder efter traumet
Funktionelt resultat (minimumscore = 1, maksimumscore = 8)
6 måneder efter traumet
Komplikationsrate
Tidsramme: Op til 1 år
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret muligvis til undersøgelsesmedicin
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt tryk (ICP) byrde
Tidsramme: De første fire ICU-dage
Minutter af ICP>20 mm Hg
De første fire ICU-dage
CT-scanning midtlinjeforskydning
Tidsramme: Op til 1 år
i mm
Op til 1 år
Dødelighed
Tidsramme: Op til 1 år efter traumet
Op til 1 år efter traumet
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt 14 dage), 3 og 12 måneder efter traume
Funktionelt resultat (minimumscore = 1, maksimumscore = 8)
Ved udskrivelse (gennemsnitligt 14 dage), 3 og 12 måneder efter traume
QoLiBri
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter traumet
Livskvalitet
3, 6 og 12 måneder efter traumet
SF-36
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter traumet
Sundhedsrelateret livskvalitet
3, 6 og 12 måneder efter traumet
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter traumet
Sundhedsrelateret livskvalitet
6 og 12 måneder efter traumet
ICU liggetid
Tidsramme: Op til 1 år
på dage
Op til 1 år
Ventilator dage
Tidsramme: Op til 1 år
på dage
Op til 1 år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 1 år
på dage
Op til 1 år
Hospitalets disposition
Tidsramme: Op til 1 år
Udskrives til hjem, genoptræning eller plejehjem
Op til 1 år
UCH-L1 og GFAP biomarkører
Tidsramme: Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt
Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt
Komplementaktivering
Tidsramme: Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA assays, CH50/AC50
Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt
Koagulationskaskadeaktivering
Tidsramme: Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt
PT, aPPT, PLT, D-dimer, fibrinogen
Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt
TNF-alfa, intraleukiner
Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Takeda
Netherlands Brain Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL7255105823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner