Inhibición del complemento: atacar la inflamación excesiva @después de una lesión cerebral traumática (CIAO@TBI)
6 de septiembre de 2021 actualizado por: wcpeul, Leiden University Medical Center
Un ensayo de fase II sobre la seguridad y eficacia del inhibidor de C1 para el tratamiento agudo de lesiones cerebrales traumáticas graves
La lesión cerebral traumática grave (s-TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todas las edades.
Además del impacto primario, el proceso fisiopatológico del daño cerebral secundario mayor consiste en una respuesta de neuroinflamación que conduce críticamente al daño cerebral irreversible en los primeros días después del trauma.
Un catalizador clave en este proceso inflamatorio es el sistema del complemento.
Por lo tanto, la inhibición del sistema del complemento se considera un nuevo tratamiento potencialmente importante para la LCT, como se ha demostrado en estudios con animales.
Este ensayo tiene como objetivo estudiar la seguridad y la eficacia del inhibidor de C1 en comparación con el placebo en pacientes con TBI.
Al bloquear temporalmente el sistema del complemento, planteamos la hipótesis de una limitación de la lesión cerebral secundaria y un resultado clínico más favorable para los pacientes con TCE debido a una disminución de la respuesta neuroinflamatoria postraumática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inge van Erp, BSc
- Número de teléfono: +31(0)715262109
- Correo electrónico: i.a.m.van_erp@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Den Haag, Países Bajos
- Reclutamiento
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contacto:
- Wilco Peul
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Wilco Peul
-
Rotterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Erasmus Medical Center
-
Contacto:
- Wilco Peul
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al ingreso ≥ 18 años y < 65 años;
- Diagnóstico clínico de lesión cerebral traumática con GCS < 13 (con desviaciones intracraneales);
- Colocación de catéter para monitoreo y manejo de aumento de la PIC durante al menos 24 horas;
Criterio de exclusión:
- Una causa clara y no traumática de GCS baja (p. tóxico, cardial) al ingreso;
- No se espera que sobreviva más de 24 horas después de la admisión;
- Muerte encefálica a la llegada a los centros participantes;
- Discapacidad pretraumática grave, definida como la dependencia de otras personas;
- Antecedentes conocidos de sensibilidad a productos sanguíneos o Cinryze;
- Pacientes con antecedentes de angioedema hereditario;
- Pacientes con antecedentes de trombosis;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9 %
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Solución salina al 0,9 %
|
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Experimental: Inhibidor de C1
Una dosis de 6000 UI de inhibidor de C1 por vía intravenosa
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6000 UI C1-INH
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de nivel de intensidad de la terapia (TIL)
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de UCI
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TIL diferenciado para diversas modalidades de tratamiento destinadas a la prevención o el control de la presión intracraneal elevada (PIC) y/o para el manejo de la CPP (0 a 38 puntos)
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Primeros cuatro días de UCI
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: A los 6 meses del trauma
|
Resultado funcional (puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 8)
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A los 6 meses del trauma
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|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Eventos adversos graves y adversos relacionados posiblemente relacionados con la medicación del estudio
|
Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de UCI
|
Minutos de PIC>20 mm Hg
|
Primeros cuatro días de UCI
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Desplazamiento de la línea media de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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en mm
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Hasta 1 año
|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trauma
|
Hasta 1 año después del trauma
|
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de 14 días), 3 y 12 meses después del trauma
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Resultado funcional (puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 8)
|
Al alta (un promedio de 14 días), 3 y 12 meses después del trauma
|
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QoLiBri
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses del traumatismo
|
Calidad de vida
|
A los 3, 6 y 12 meses del traumatismo
|
|
SF-36
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses del traumatismo
|
Calidad de vida relacionada con la salud
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A los 3, 6 y 12 meses del traumatismo
|
|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses del traumatismo
|
Calidad de vida relacionada con la salud
|
A los 6 y 12 meses del traumatismo
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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en días
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Hasta 1 año
|
|
Días de ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
en días
|
Hasta 1 año
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
en días
|
Hasta 1 año
|
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Disposición hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Alta a domicilio, rehabilitación o guardería
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Hasta 1 año
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Biomarcadores UCH-L1 y GFAP
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
|
Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
|
|
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Activación del complemento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
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WIESLAB, ensayos ELISA C3b/C, C4b/C, C5b-9, CH50/AC50
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Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
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Activación de la cascada de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
|
PT, aPPT, PLT, dímero D, fibrinógeno
|
Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
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TNF-alfa, intraleucinas
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Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fluiter K, Opperhuizen AL, Morgan BP, Baas F, Ramaglia V. Inhibition of the membrane attack complex of the complement system reduces secondary neuroaxonal loss and promotes neurologic recovery after traumatic brain injury in mice. J Immunol. 2014 Mar 1;192(5):2339-48. doi: 10.4049/jimmunol.1302793. Epub 2014 Jan 31.
- van Erp IAM, van Essen TA, Fluiter K, van Zwet E, van Vliet P, Baas F, Haitsma I, Verbaan D, Coert B, de Ruiter GCW, Moojen WA, van der Jagt M, Peul WC. Safety and efficacy of C1-inhibitor in traumatic brain injury (CIAO@TBI): study protocol for a randomized, placebo-controlled, multi-center trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):874. doi: 10.1186/s13063-021-05833-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trauma craneoencefálico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Proteína inhibidora del complemento C1
Otros números de identificación del estudio
- NL7255105823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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