Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková inhibice: Útok na přestřelující zánět @ po traumatickém poranění mozku (CIAO@TBI)

6. září 2021 aktualizováno: wcpeul, Leiden University Medical Center

Fáze II studie o bezpečnosti a účinnosti inhibitoru C1 pro akutní léčbu těžkého traumatického poranění mozku

Těžké traumatické poranění mozku (s-TBI) je hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve všech věkových kategoriích. Kromě primárního dopadu sestává patofyziologický proces velkého sekundárního poškození mozku z neurozánětlivé reakce, která kriticky vede k nevratnému poškození mozku v prvních dnech po traumatu. Klíčovým katalyzátorem tohoto zánětlivého procesu je systém komplementu. Inhibice komplementového systému je proto považována za potenciálně důležitou novou léčbu TBI, jak bylo prokázáno ve studiích na zvířatech. Tato studie si klade za cíl studovat bezpečnost a účinnost C1-inhibitoru ve srovnání s placebem u pacientů s TBI. Dočasným blokováním komplementového systému předpokládáme omezení sekundárního poškození mozku a příznivější klinický výsledek pro pacienty s TBI v důsledku snížení posttraumatické neurozánětlivé odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • Nábor
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při přijetí ≥ 18 let a < 65 let;
  • Klinická diagnóza traumatického poranění mozku s GCS < 13 (s intrakraniálními odchylkami);
  • Umístění katetru pro monitorování a léčbu zvýšeného ICP po dobu alespoň 24 hodin;

Kritéria vyloučení:

  • Jasná, netraumatická příčina nízkého GCS (např. toxické, kardiální) při přijetí;
  • Neočekává se, že přežije déle než 24 hodin po přijetí;
  • mozková smrt při příjezdu do zúčastněných center;
  • Těžké předúrazové postižení, definované jako závislost na jiných lidech;
  • Známá předchozí anamnéza citlivosti na krevní produkty nebo Cinryze;
  • Pacienti s anamnézou dědičného angioedému;
  • Pacienti s trombózou v anamnéze;
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
0,9% fyziologický roztok
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok
Experimentální: C1-inhibitor
Jedna dávka 6000 IU C1-inhibitoru intravenózně
Lék: C1 inhibitor, člověk
6000 IU C1-INH
Ostatní jména:
  • Cinryze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice úrovně intenzity terapie (TIL).
Časové okno: První čtyři dny na JIP
TIL diferencované pro různé léčebné modality zaměřené na prevenci nebo kontrolu zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) a/nebo na léčbu CPP (0 až 38 bodů)
První čtyři dny na JIP
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Časové okno: 6 měsíců po traumatu
Funkční výsledek (minimální skóre = 1, maximální skóre = 8)
6 měsíců po traumatu
Míra komplikací
Časové okno: Do 1 roku
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody související pravděpodobně se studovaným lékem
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž intrakraniálním tlakem (ICP).
Časové okno: První čtyři dny na JIP
Minuty ICP>20 mm Hg
První čtyři dny na JIP
Posun střední čáry CT skenu
Časové okno: Do 1 roku
v mm
Do 1 roku
Úmrtnost
Časové okno: Až 1 rok po traumatu
Až 1 rok po traumatu
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Časové okno: Při propuštění (průměrně 14 dní), 3 a 12 měsíců po traumatu
Funkční výsledek (minimální skóre = 1, maximální skóre = 8)
Při propuštění (průměrně 14 dní), 3 a 12 měsíců po traumatu
QoLiBri
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po traumatu
Kvalita života
3, 6 a 12 měsíců po traumatu
SF-36
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po traumatu
Kvalita života související se zdravím
3, 6 a 12 měsíců po traumatu
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 a 12 měsíců po traumatu
Kvalita života související se zdravím
6 a 12 měsíců po traumatu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 1 roku
ve dnech
Do 1 roku
Ventilátorové dny
Časové okno: Do 1 roku
ve dnech
Do 1 roku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
ve dnech
Do 1 roku
Dispozice nemocnice
Časové okno: Do 1 roku
Propuštěni domů, na rehabilitaci nebo do jeslí
Do 1 roku
Biomarkery UCH-L1 a GFAP
Časové okno: Výchozí stav (před podáním hodnoceného přípravku) a 6, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání hodnoceného přípravku
Výchozí stav (před podáním hodnoceného přípravku) a 6, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání hodnoceného přípravku
Aktivace doplňku
Časové okno: Výchozí stav (před podáním hodnoceného přípravku) a 6, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání hodnoceného přípravku
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA testy, CH50/AC50
Výchozí stav (před podáním hodnoceného přípravku) a 6, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání hodnoceného přípravku
Aktivace koagulační kaskády
Časové okno: Výchozí stav (před podáním hodnoceného přípravku) a 6, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání hodnoceného přípravku
PT, aPPT, PLT, D-dimer, fibrinogen
Výchozí stav (před podáním hodnoceného přípravku) a 6, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání hodnoceného přípravku
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav (před podáním hodnoceného přípravku) a 6, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání hodnoceného přípravku
TNF-alfa, intraleukiny
Výchozí stav (před podáním hodnoceného přípravku) a 6, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání hodnoceného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Takeda
Netherlands Brain Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL7255105823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit