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Inhibition du complément : s'attaquer à l'inflammation excessive après une lésion cérébrale traumatique (CIAO@TBI)

6 septembre 2021 mis à jour par: wcpeul, Leiden University Medical Center

Un essai de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur C1 pour la prise en charge aiguë des lésions cérébrales traumatiques graves

Le traumatisme crânien grave (TCC) est une cause majeure de décès et d'invalidité à tous les âges. Outre l'impact primaire, le processus physiopathologique des lésions cérébrales secondaires majeures consiste en une réponse neuroinflammatoire qui conduit de manière critique à des lésions cérébrales irréversibles dans les premiers jours suivant le traumatisme. Un catalyseur clé dans ce processus inflammatoire est le système du complément. L'inhibition du système du complément est donc considérée comme un nouveau traitement potentiellement important pour le TBI, comme l'ont montré des études chez l'animal. Cet essai vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur de C1 par rapport au placebo chez les patients TBI. En bloquant temporairement le système du complément, nous émettons l'hypothèse d'une limitation des lésions cérébrales secondaires et d'un résultat clinique plus favorable pour les patients TBI en raison d'une diminution de la réponse neuro-inflammatoire post-traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contact:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Wilco Peul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge à l'admission ≥ 18 ans et < 65 ans ;
  • Diagnostic clinique de lésion cérébrale traumatique avec GCS < 13 (avec déviations intracrâniennes) ;
  • Placement d'un cathéter pour la surveillance et la gestion d'une PIC accrue pendant au moins 24 heures ;

Critère d'exclusion:

  • Une cause claire et non traumatique de faible GCS (par ex. toxique, cardiaque) à l'admission ;
  • Ne devrait pas survivre plus de 24 heures après l'admission ;
  • Mort cérébrale à l'arrivée dans les centres participants ;
  • Handicap pré-traumatique sévère, défini comme étant dépendant d'autres personnes ;
  • Antécédents connus de sensibilité aux produits sanguins ou à Cinryze ;
  • Patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke héréditaire ;
  • Patients ayant des antécédents de thrombose ;
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
0,9 % de solution saline
Médicament: Placebo
0,9 % de solution saline
Expérimental: Inhibiteur C1
Une dose de 6000 UI d'inhibiteur de C1 par voie intraveineuse
Médicament: Inhibiteur C1, humain
6000 UI C1-INH
Autres noms:
  • Cinryzé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de niveau d'intensité de thérapie (TIL)
Délai: Quatre premiers jours de soins intensifs
TIL différencié pour diverses modalités de traitement visant à la prévention ou au contrôle de la pression intracrânienne élevée (PIC) et/ou pour la gestion de la CPP (0 à 38 points)
Quatre premiers jours de soins intensifs
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSE)
Délai: A 6 mois après le traumatisme
Résultat fonctionnel (score minimum = 1, score maximum = 8)
A 6 mois après le traumatisme
Taux de complications
Délai: Jusqu'à 1 an
Événements indésirables et indésirables graves liés éventuellement au médicament à l'étude
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de pression intracrânienne (PIC)
Délai: Quatre premiers jours de soins intensifs
Minutes d'ICP> 20 mm Hg
Quatre premiers jours de soins intensifs
Décalage de la ligne médiane de la tomodensitométrie
Délai: Jusqu'à 1 an
en mm
Jusqu'à 1 an
Mortalité
Délai: Jusqu'à 1 an après le traumatisme
Jusqu'à 1 an après le traumatisme
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSE)
Délai: A la sortie (14 jours en moyenne), 3 et 12 mois après le traumatisme
Résultat fonctionnel (score minimum = 1, score maximum = 8)
A la sortie (14 jours en moyenne), 3 et 12 mois après le traumatisme
QoLiBri
Délai: A 3, 6 et 12 mois après le traumatisme
Qualité de vie
A 3, 6 et 12 mois après le traumatisme
SF-36
Délai: A 3, 6 et 12 mois après le traumatisme
Qualité de vie liée à la santé
A 3, 6 et 12 mois après le traumatisme
EQ-5D-5L
Délai: A 6 et 12 mois après le traumatisme
Qualité de vie liée à la santé
A 6 et 12 mois après le traumatisme
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 1 an
en jours
Jusqu'à 1 an
Jours de ventilation
Délai: Jusqu'à 1 an
en jours
Jusqu'à 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 an
en jours
Jusqu'à 1 an
Disposition hospitalière
Délai: Jusqu'à 1 an
Retour à domicile, en rééducation ou en crèche
Jusqu'à 1 an
Biomarqueurs UCH-L1 et GFAP
Délai: Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental
Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental
Activation du complément
Délai: Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental
WIESLAB, dosages ELISA C3b/C, C4b/C, C5b-9, CH50/AC50
Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental
Activation de la cascade de coagulation
Délai: Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental
PT, aPPT, PLT, D-dimères, fibrinogène
Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental
Marqueurs inflammatoires
Délai: Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental
TNF-alpha, intraleukines
Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Takeda
Netherlands Brain Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL7255105823

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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