Inibição do complemento: atacando a inflamação excessiva após lesão cerebral traumática (CIAO@TBI)
6 de setembro de 2021 atualizado por: wcpeul, Leiden University Medical Center
Um estudo de fase II sobre a segurança e eficácia do inibidor de C1 para o tratamento agudo de lesões cerebrais traumáticas graves
Lesão cerebral traumática grave (s-TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade em todas as idades.
Além do impacto primário, o processo fisiopatológico das lesões cerebrais secundárias maiores consiste em uma resposta de neuroinflamação que leva criticamente a danos cerebrais irreversíveis nos primeiros dias após o trauma.
Um catalisador chave neste processo inflamatório é o sistema complemento.
A inibição do sistema complemento é, portanto, considerada um novo tratamento potencialmente importante para o TCE, conforme demonstrado em estudos com animais.
Este estudo visa estudar a segurança e a eficácia do inibidor de C1 em comparação com o placebo em pacientes com TCE.
Ao bloquear temporariamente o sistema complemento, hipotetizamos a limitação da lesão cerebral secundária e um resultado clínico mais favorável para pacientes com TCE devido a uma diminuição na resposta neuroinflamatória pós-traumática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
106
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Inge van Erp, BSc
- Número de telefone: +31(0)715262109
- E-mail: i.a.m.van_erp@lumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Den Haag, Holanda
- Recrutamento
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contato:
- Wilco Peul
-
Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contato:
- Wilco Peul
-
Rotterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medical Center
-
Contato:
- Wilco Peul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de admissão ≥ 18 anos e < 65 anos;
- Diagnóstico clínico de traumatismo cranioencefálico com ECG < 13 (com desvios intracranianos);
- Colocação de cateter para monitoramento e gerenciamento de aumento da PIC por pelo menos 24 horas;
Critério de exclusão:
- Uma causa clara e não traumática de baixo GCS (por exemplo, tóxico, cardial) na admissão;
- Não se espera que sobreviva mais de 24 horas após a admissão;
- Morte encefálica na chegada aos centros participantes;
- Incapacidade grave pré-traumática, definida como dependente de outras pessoas;
- História prévia conhecida de sensibilidade a hemoderivados ou Cinryze;
- Pacientes com história de angioedema hereditário;
- Pacientes com histórico de trombose;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina 0,9%
|
Solução salina 0,9%
|
|
Experimental: Inibidor de C1
Uma dose de 6000 UI de inibidor de C1 por via intravenosa
|
6000 UI C1-INH
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Nível de Intensidade de Terapia (TIL)
Prazo: Primeiros quatro dias de UTI
|
TIL diferenciado para várias modalidades de tratamento voltadas para a prevenção ou controle da pressão intracraniana (PIC) elevada e/ou para o gerenciamento da PPC (0 a 38 pontos)
|
Primeiros quatro dias de UTI
|
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Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE)
Prazo: Aos 6 meses após o trauma
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Resultado funcional (pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 8)
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Aos 6 meses após o trauma
|
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Taxa de complicação
Prazo: Até 1 ano
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Eventos adversos graves e adversos possivelmente relacionados à medicação do estudo
|
Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de pressão intracraniana (PIC)
Prazo: Primeiros quatro dias de UTI
|
Minutos de ICP>20 mm Hg
|
Primeiros quatro dias de UTI
|
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Deslocamento da linha média da tomografia computadorizada
Prazo: Até 1 ano
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em mm
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Até 1 ano
|
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Mortalidade
Prazo: Até 1 ano após o trauma
|
Até 1 ano após o trauma
|
|
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Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE)
Prazo: Na alta (média de 14 dias), 3 e 12 meses após o trauma
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Resultado funcional (pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 8)
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Na alta (média de 14 dias), 3 e 12 meses após o trauma
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QoLiBri
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o trauma
|
Qualidade de vida
|
Aos 3, 6 e 12 meses após o trauma
|
|
SF-36
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o trauma
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
|
Aos 3, 6 e 12 meses após o trauma
|
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EQ-5D-5L
Prazo: Aos 6 e 12 meses após o trauma
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
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Aos 6 e 12 meses após o trauma
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 1 ano
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em dias
|
Até 1 ano
|
|
Dias de ventilação
Prazo: Até 1 ano
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em dias
|
Até 1 ano
|
|
Tempo de internação
Prazo: Até 1 ano
|
em dias
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Até 1 ano
|
|
Disposição hospitalar
Prazo: Até 1 ano
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Alta para casa, reabilitação ou creche
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Até 1 ano
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Biomarcadores UCH-L1 e GFAP
Prazo: Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
|
Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
|
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Ativação do complemento
Prazo: Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
|
Ensaios WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA, CH50/AC50
|
Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
|
|
Ativação da cascata de coagulação
Prazo: Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
|
PT, aPPT, PLT, D-dímero, fibrinogênio
|
Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
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TNF-alfa, intraleucinas
|
Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fluiter K, Opperhuizen AL, Morgan BP, Baas F, Ramaglia V. Inhibition of the membrane attack complex of the complement system reduces secondary neuroaxonal loss and promotes neurologic recovery after traumatic brain injury in mice. J Immunol. 2014 Mar 1;192(5):2339-48. doi: 10.4049/jimmunol.1302793. Epub 2014 Jan 31.
- van Erp IAM, van Essen TA, Fluiter K, van Zwet E, van Vliet P, Baas F, Haitsma I, Verbaan D, Coert B, de Ruiter GCW, Moojen WA, van der Jagt M, Peul WC. Safety and efficacy of C1-inhibitor in traumatic brain injury (CIAO@TBI): study protocol for a randomized, placebo-controlled, multi-center trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):874. doi: 10.1186/s13063-021-05833-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Trauma Craniocerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Proteína Inibidora do Complemento C1
Outros números de identificação do estudo
- NL7255105823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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