Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentämisen esto: Ylilyöntitulehduksen hyökkäys @traumaattisen aivovaurion jälkeen (CIAO@TBI)

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: wcpeul, Leiden University Medical Center

Vaiheen II koe C1-estäjän turvallisuudesta ja tehokkuudesta vakavan traumaattisen aivovaurion akuutissa hoidossa

Vakava traumaattinen aivovaurio (s-TBI) on yleisin kuolinsyy ja vammaisuus kaikenikäisille. Suuren sekundaarisen aivovaurion patofysiologinen prosessi koostuu ensisijaisen vaikutuksen lisäksi hermoston tulehdusvasteesta, joka johtaa kriittisesti peruuttamattomiin aivovaurioihin ensimmäisinä päivinä trauman jälkeen. Keskeinen katalysaattori tässä tulehdusprosessissa on komplementtijärjestelmä. Komplementtijärjestelmän estämisen katsotaan siksi olevan potentiaalisesti tärkeä uusi hoitomuoto TBI:lle, kuten eläinkokeissa on osoitettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia C1-estäjän turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna TBI-potilailla. Estämällä tilapäisesti komplementtijärjestelmän oletamme sekundaarisen aivovaurion rajoittamista ja edullisemman kliinisen lopputuloksen TBI-potilaille johtuen posttraumaattisen hermotulehdusvasteen vähenemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wilco Peul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vastaanottohetkellä ≥ 18 vuotta ja < 65 vuotta;
  • Traumaattisen aivovaurion kliininen diagnoosi GCS:llä < 13 (kallonsisäisiä poikkeamia);
  • Katetrin asettaminen kohonneen ICP:n seurantaan ja hallintaan vähintään 24 tunnin ajan;

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeä, ei-traumaattinen syy alhaiseen GCS:ään (esim. myrkyllinen, sydän) sisäänpääsyn yhteydessä;
  • Ei odoteta selviävän yli 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen;
  • Aivokuolema saapuessaan osallistuviin keskuksiin;
  • Vakava esivamma, joka määritellään riippuvaiseksi muista ihmisistä;
  • Tunnettu aikaisempi herkkyys verivalmisteille tai Cinryzelle;
  • Potilaat, joilla on ollut perinnöllinen angioödeema;
  • Potilaat, joilla on ollut tromboosi;
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuosta
Lääke: Plasebo
0,9 % suolaliuosta
Kokeellinen: C1-inhibiittori
Yksi annos 6000 IU C1-estäjää laskimoon
Lääke: C1-inhibiittori, ihminen
6000 IU C1-INH
Muut nimet:
  • Cinryze

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon intensiteettitason (TIL) asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä tehohoitopäivää
TIL eriytetty erilaisille hoitomuodoille, joilla pyritään ehkäisemään tai hallitsemaan kohonnutta kallonsisäistä painetta (ICP) ja/tai CPP:n hallintaa (0-38 pistettä)
Ensimmäiset neljä tehohoitopäivää
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta trauman jälkeen
Toiminnallinen tulos (minimipistemäärä = 1, maksimipistemäärä = 8)
6 kuukautta trauman jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tutkimuslääkitykseen mahdollisesti liittyvät haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen paine (ICP) rasitus
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä tehohoitopäivää
Minuutit ICP>20 mm Hg
Ensimmäiset neljä tehohoitopäivää
CT-skannauksen keskiviivan muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
mm
Jopa 1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi trauman jälkeen
Jopa 1 vuosi trauman jälkeen
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 14 päivää), 3 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
Toiminnallinen tulos (minimipistemäärä = 1, maksimipistemäärä = 8)
Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 14 päivää), 3 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
QoLiBri
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
Elämänlaatu
3, 6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
SF-36
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
3, 6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
päivissä
Jopa 1 vuosi
Tuuletuspäivät
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
päivissä
Jopa 1 vuosi
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
päivissä
Jopa 1 vuosi
Sairaalan asenne
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kotiin, kuntoutukseen tai päiväkotiin
Jopa 1 vuosi
UCH-L1 ja GFAP biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
Täydennä aktivointia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-määritykset, CH50/AC50
Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
Koagulaatiokaskadin aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
PT, aPPT, PLT, D-dimeeri, fibrinogeeni
Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
TNF-alfa, intraleukiinit
Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Takeda
Netherlands Brain Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL7255105823

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa