Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplementhemming: Angripe den overskytende betennelsen @Etter traumatisk hjerneskade (CIAO@TBI)

6. september 2021 oppdatert av: wcpeul, Leiden University Medical Center

En fase II-studie om sikkerheten og effekten av C1-hemmere for akutt behandling av alvorlig traumatisk hjerneskade

Alvorlig traumatisk hjerneskade (s-TBI) er en viktig årsak til død og funksjonshemming i alle aldre. Foruten den primære virkningen, består den patofysiologiske prosessen med større sekundær hjerneskade av en nevroinflammasjonsrespons som kritisk fører til irreversibel hjerneskade de første dagene etter traumet. En nøkkelkatalysator i denne inflammatoriske prosessen er komplementsystemet. Hemming av komplementsystemet anses derfor å være en potensielt viktig ny behandling for TBI, slik det er vist i dyrestudier. Denne studien tar sikte på å studere sikkerheten og effekten av C1-hemmer sammenlignet med placebo hos TBI-pasienter. Ved midlertidig blokkering av komplementsystemet antar vi begrensning av sekundær hjerneskade og gunstigere klinisk utfall for TBI-pasienter på grunn av en reduksjon i den posttraumatiske nevroinflammatoriske responsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Wilco Peul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved innleggelse ≥ 18 år og < 65 år;
  • Klinisk diagnose av traumatisk hjerneskade med GCS < 13 (med intrakranielle avvik);
  • Kateterplassering for overvåking og behandling av økt ICP i minst 24 timer;

Ekskluderingskriterier:

  • En klar, ikke-traumatisk årsak til lav GCS (f.eks. giftig, hjerte) ved innleggelse;
  • Ikke forventet å overleve mer enn 24 timer etter innleggelse;
  • Hjernedød ved ankomst til de deltakende sentrene;
  • Alvorlig pre-traume funksjonshemming, definert som å være avhengig av andre mennesker;
  • Kjent tidligere historie med følsomhet overfor blodprodukter eller Cinryze;
  • Pasienter med en historie med arvelig angioødem;
  • Pasienter med en historie med trombose;
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvann
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltvann
Eksperimentell: C1-hemmer
En dose 6000 IE C1-hemmer intravenøst
Legemiddel: C1-hemmer, menneskelig
6000 IE C1-INH
Andre navn:
  • Cinryze

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for terapiintensitetsnivå (TIL).
Tidsramme: De første fire intensivavdelingene
TIL differensiert for ulike behandlingsmodaliteter rettet mot forebygging eller kontroll av økt intrakranielt trykk (ICP) og/eller for CPP-behandling (0 til 38 poeng)
De første fire intensivavdelingene
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: 6 måneder etter traumer
Funksjonelt resultat (minste poengsum = 1, maksimal poengsum = 8)
6 måneder etter traumer
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 1 år
Uønskede og alvorlige bivirkninger relatert muligens relatert til studiemedisin
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt trykk (ICP) belastning
Tidsramme: De første fire intensivavdelingene
Minutter av ICP>20 mm Hg
De første fire intensivavdelingene
CT-skanning midtlinjeforskyvning
Tidsramme: Inntil 1 år
i mm
Inntil 1 år
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 år etter traumer
Inntil 1 år etter traumer
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 14 dager), 3 og 12 måneder etter traumer
Funksjonelt resultat (minste poengsum = 1, maksimal poengsum = 8)
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 14 dager), 3 og 12 måneder etter traumer
QoLiBri
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter traumer
Livskvalitet
Ved 3, 6 og 12 måneder etter traumer
SF-36
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter traumer
Helserelatert livskvalitet
Ved 3, 6 og 12 måneder etter traumer
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder etter traumer
Helserelatert livskvalitet
Ved 6 og 12 måneder etter traumer
ICU liggetid
Tidsramme: Inntil 1 år
på dager
Inntil 1 år
Ventilator dager
Tidsramme: Inntil 1 år
på dager
Inntil 1 år
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 1 år
på dager
Inntil 1 år
Sykehusdisposisjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Utskrives til hjem, rehabilitering eller barnehage
Inntil 1 år
UCH-L1 og GFAP biomarkører
Tidsramme: Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
Komplementaktivering
Tidsramme: Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-analyser, CH50/AC50
Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
Koagulasjonskaskadeaktivering
Tidsramme: Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
PT, aPPT, PLT, D-dimer, fibrinogen
Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
TNF-alfa, intraleukiner
Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Takeda
Netherlands Brain Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL7255105823

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere