Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Komplementhemmung: Angriff auf die überschießende Entzündung nach traumatischer Hirnverletzung (CIAO@TBI)

6. September 2021 aktualisiert von: wcpeul, Leiden University Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von C1-Inhibitoren für die akute Behandlung schwerer traumatischer Hirnverletzungen

Schweres Schädel-Hirn-Trauma (s-TBI) ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung in allen Altersgruppen. Neben der primären Auswirkung besteht der pathophysiologische Prozess einer schweren sekundären Hirnschädigung aus einer neuroinflammatorischen Reaktion, die in den ersten Tagen nach dem Trauma entscheidend zu irreversiblen Hirnschäden führt. Ein Schlüsselkatalysator in diesem Entzündungsprozess ist das Komplementsystem. Die Hemmung des Komplementsystems gilt daher als potenziell wichtige neue Behandlung für TBI, wie in Tierstudien gezeigt wurde. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des C1-Inhibitors im Vergleich zu Placebo bei SHT-Patienten zu untersuchen. Durch die vorübergehende Blockierung des Komplementsystems vermuten wir eine Begrenzung der sekundären Hirnschädigung und ein günstigeres klinisches Ergebnis für SHT-Patienten aufgrund einer Abnahme der posttraumatischen neuroinflammatorischen Reaktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eintrittsalter ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre;
  • Klinische Diagnose eines Schädel-Hirn-Traumas mit GCS < 13 (mit intrakraniellen Abweichungen);
  • Katheterplatzierung zur Überwachung und Behandlung eines erhöhten ICP für mindestens 24 Stunden;

Ausschlusskriterien:

  • Eine eindeutige, nicht traumatische Ursache für einen niedrigen GCS (z. giftig, kardial) bei Aufnahme;
  • Es wird nicht erwartet, dass er länger als 24 Stunden nach der Aufnahme überlebt;
  • Hirntod bei Ankunft in den teilnehmenden Zentren;
  • Schwere prätraumatische Behinderung, definiert als Abhängigkeit von anderen Menschen;
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Blutprodukten oder Cinryze in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von hereditärem Angioödem;
  • Patienten mit Thrombose in der Vorgeschichte;
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Experimental: C1-Inhibitor
Eine Dosis 6000 IE C1-Inhibitor intravenös
Arzneimittel: C1-Inhibitor, Mensch
6000 IE C1-INH
Andere Namen:
  • Cinryze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der Therapieintensitätsstufe (TIL).
Zeitfenster: Die ersten vier Tage auf der Intensivstation
TIL differenziert für verschiedene Behandlungsmodalitäten zur Vorbeugung oder Kontrolle eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) und/oder zum CPP-Management (0 bis 38 Punkte)
Die ersten vier Tage auf der Intensivstation
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Zeitfenster: 6 Monate nach Trauma
Funktionelles Ergebnis (Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 8)
6 Monate nach Trauma
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang, die möglicherweise mit der Studienmedikation zusammenhängen
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch intrakraniellen Druck (ICP).
Zeitfenster: Die ersten vier Tage auf der Intensivstation
ICP-Minuten > 20 mm Hg
Die ersten vier Tage auf der Intensivstation
CT-Scan-Mittellinienverschiebung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
in mm
Bis zu 1 Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Trauma
Bis zu 1 Jahr nach Trauma
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich 14 Tage), 3 und 12 Monate nach Trauma
Funktionelles Ergebnis (Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 8)
Bei Entlassung (durchschnittlich 14 Tage), 3 und 12 Monate nach Trauma
QoLiBri
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Trauma
Lebensqualität
3, 6 und 12 Monate nach Trauma
SF-36
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Trauma
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
3, 6 und 12 Monate nach Trauma
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Trauma
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
6 und 12 Monate nach Trauma
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
in Tagen
Bis zu 1 Jahr
Beatmungstage
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
in Tagen
Bis zu 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
in Tagen
Bis zu 1 Jahr
Krankenhausverfügung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Entlassung nach Hause, Rehabilitation oder Pflegeheim
Bis zu 1 Jahr
UCH-L1- und GFAP-Biomarker
Zeitfenster: Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
Aktivierung ergänzen
Zeitfenster: Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-Assays, CH50/AC50
Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
Aktivierung der Gerinnungskaskade
Zeitfenster: Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
PT, aPPT, PLT, D-Dimer, Fibrinogen
Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
TNF-alpha, Intraleukine
Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Takeda
Netherlands Brain Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL7255105823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren