Komplement gátlás: a túlzott gyulladás megtámadása @ traumás agysérülés után (CIAO@TBI)
2021. szeptember 6. frissítette: wcpeul, Leiden University Medical Center
II. fázisú vizsgálat a C1-inhibitor biztonságosságáról és hatékonyságáról súlyos traumás agysérülések akut kezelésére
A súlyos traumás agysérülés (s-TBI) a halálozás és a rokkantság egyik fő oka minden életkorban.
A súlyos másodlagos agykárosodás patofiziológiai folyamata az elsődleges hatás mellett egy ideggyulladásos reakcióból áll, amely kritikusan visszafordíthatatlan agykárosodáshoz vezet a traumát követő első napokban.
Ennek a gyulladásos folyamatnak a kulcsfontosságú katalizátora a komplementrendszer.
A komplementrendszer gátlása ezért a TBI potenciálisan fontos új kezelésének tekinthető, amint azt állatkísérletek is kimutatták.
Ennek a vizsgálatnak a célja a C1-inhibitor biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a placebóval összehasonlítva TBI-betegeknél.
A komplement rendszer átmeneti blokkolásával feltételezzük a másodlagos agysérülés korlátozását és a TBI betegek számára kedvezőbb klinikai kimenetelét a poszttraumás neuroinflammatorikus válasz csökkenése miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
106
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Inge van Erp, BSc
- Telefonszám: +31(0)715262109
- E-mail: i.a.m.van_erp@lumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Den Haag, Hollandia
- Toborzás
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Wilco Peul
-
Leiden, Hollandia
- Toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Wilco Peul
-
Rotterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Wilco Peul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvételi életkor ≥ 18 év és < 65 év;
- Traumás agysérülés klinikai diagnózisa GCS < 13-nál (intracranialis eltérésekkel);
- Katéter behelyezése a megnövekedett ICP megfigyelésére és kezelésére legalább 24 órán keresztül;
Kizárási kritériumok:
- Az alacsony GCS egyértelmű, nem traumás oka (pl. mérgező, kardiális) felvételkor;
- Várhatóan nem él túl 24 óránál tovább a felvétel után;
- Agyhalál a résztvevő központokba érkezéskor;
- Súlyos, traumát megelőző fogyatékosság, amelyet más emberektől való függőségként határoznak meg;
- Korábbi ismert vérkészítményekre vagy Cinryze-re való érzékenység;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében örökletes angioödéma szerepel;
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében trombózis szerepel;
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
0,9% sóoldat
|
0,9% sóoldat
|
|
Kísérleti: C1-inhibitor
Egy adag 6000 NE C1-inhibitor intravénásan
|
6000 NE C1-INH
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás intenzitási szint (TIL) skála
Időkeret: Az első négy intenzív osztályos nap
|
A TIL differenciált különböző kezelési módokra, amelyek célja a megnövekedett intrakraniális nyomás (ICP) megelőzése vagy szabályozása és/vagy a CPP kezelése (0-38 pont)
|
Az első négy intenzív osztályos nap
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Időkeret: 6 hónappal a trauma után
|
Funkcionális eredmény (minimális pontszám = 1, maximális pontszám = 8)
|
6 hónappal a trauma után
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
Nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események, amelyek valószínűleg a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatosak
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális nyomás (ICP) terhelés
Időkeret: Az első négy intenzív osztályos nap
|
Percek ICP>20 Hgmm
|
Az első négy intenzív osztályos nap
|
|
CT vizsgálat középvonali eltolódás
Időkeret: Akár 1 év
|
mm-ben
|
Akár 1 év
|
|
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a trauma után
|
Legfeljebb 1 évvel a trauma után
|
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan 14 nap), 3 és 12 hónappal a trauma után
|
Funkcionális eredmény (minimális pontszám = 1, maximális pontszám = 8)
|
Elbocsátáskor (átlagosan 14 nap), 3 és 12 hónappal a trauma után
|
|
QoLiBri
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a trauma után
|
Életminőség
|
3, 6 és 12 hónappal a trauma után
|
|
SF-36
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a trauma után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
|
3, 6 és 12 hónappal a trauma után
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 6 és 12 hónappal a trauma után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
|
6 és 12 hónappal a trauma után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 1 év
|
napokban
|
Akár 1 év
|
|
Szellőztetős napok
Időkeret: Akár 1 év
|
napokban
|
Akár 1 év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 1 év
|
napokban
|
Akár 1 év
|
|
Kórházi elrendezés
Időkeret: Akár 1 év
|
Otthonba, rehabilitációs vagy bölcsődei otthonba bocsátják
|
Akár 1 év
|
|
UCH-L1 és GFAP biomarkerek
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati készítmény beadása előtt) és 6, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati készítmény beadása után
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati készítmény beadása előtt) és 6, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati készítmény beadása után
|
|
|
Kiegészítő aktiválás
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati készítmény beadása előtt) és 6, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati készítmény beadása után
|
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA vizsgálatok, CH50/AC50
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati készítmény beadása előtt) és 6, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati készítmény beadása után
|
|
Koagulációs kaszkád aktiválása
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati készítmény beadása előtt) és 6, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati készítmény beadása után
|
PT, aPPT, PLT, D-dimer, fibrinogén
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati készítmény beadása előtt) és 6, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati készítmény beadása után
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati készítmény beadása előtt) és 6, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati készítmény beadása után
|
TNF-alfa, intraleukinok
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati készítmény beadása előtt) és 6, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati készítmény beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fluiter K, Opperhuizen AL, Morgan BP, Baas F, Ramaglia V. Inhibition of the membrane attack complex of the complement system reduces secondary neuroaxonal loss and promotes neurologic recovery after traumatic brain injury in mice. J Immunol. 2014 Mar 1;192(5):2339-48. doi: 10.4049/jimmunol.1302793. Epub 2014 Jan 31.
- van Erp IAM, van Essen TA, Fluiter K, van Zwet E, van Vliet P, Baas F, Haitsma I, Verbaan D, Coert B, de Ruiter GCW, Moojen WA, van der Jagt M, Peul WC. Safety and efficacy of C1-inhibitor in traumatic brain injury (CIAO@TBI): study protocol for a randomized, placebo-controlled, multi-center trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):874. doi: 10.1186/s13063-021-05833-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Craniocerebrális trauma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Inaktiváló szerek kiegészítése
- Komplement C1 gátló fehérje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL7255105823
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .