Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibizione del complemento: attaccare l'infiammazione eccessiva dopo una lesione cerebrale traumatica (CIAO@TBI)

6 settembre 2021 aggiornato da: wcpeul, Leiden University Medical Center

Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia dell'inibitore C1 per la gestione acuta di lesioni cerebrali traumatiche gravi

La grave lesione cerebrale traumatica (s-TBI) è una delle principali cause di morte e disabilità in tutte le età. Oltre all'impatto primario, il processo fisiopatologico del danno cerebrale secondario maggiore consiste in una risposta neuroinfiammatoria che porta criticamente a un danno cerebrale irreversibile nei primi giorni dopo il trauma. Un catalizzatore chiave in questo processo infiammatorio è il sistema del complemento. L'inibizione del sistema del complemento è quindi considerata un nuovo trattamento potenzialmente importante per il trauma cranico, come è stato dimostrato negli studi sugli animali. Questo studio mira a studiare la sicurezza e l'efficacia del C1-inibitore rispetto al placebo nei pazienti con trauma cranico. Bloccando temporaneamente il sistema del complemento ipotizziamo una limitazione della lesione cerebrale secondaria e un esito clinico più favorevole per i pazienti con trauma cranico a causa di una diminuzione della risposta neuroinfiammatoria post-traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
        • Reclutamento
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Wilco Peul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età al momento del ricovero ≥ 18 anni e < 65 anni;
  • Diagnosi clinica di lesione cerebrale traumatica con GCS < 13 (con deviazioni intracraniche);
  • Posizionamento del catetere per il monitoraggio e la gestione dell'aumento della pressione intracranica per almeno 24 ore;

Criteri di esclusione:

  • Una chiara causa non traumatica di GCS basso (ad es. tossico, cardiale) al momento del ricovero;
  • Non dovrebbe sopravvivere più di 24 ore dopo il ricovero;
  • Morte cerebrale all'arrivo nei centri partecipanti;
  • Grave disabilità pre-traumatica, definita come dipendente da altre persone;
  • Pregressa storia nota di sensibilità ai prodotti sanguigni o Cinryze;
  • Pazienti con una storia di angioedema ereditario;
  • Pazienti con una storia di trombosi;
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Sperimentale: C1-inibitore
Una dose di 6000 UI C1-inibitore per via endovenosa
Droga: Inibitore C1, umano
6000 UI C1-INH
Altri nomi:
  • Cinryze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del livello di intensità della terapia (TIL).
Lasso di tempo: Primi quattro giorni di terapia intensiva
TIL differenziato per varie modalità di trattamento finalizzate alla prevenzione o al controllo della pressione intracranica aumentata (ICP) e/o per la gestione della CPP (da 0 a 38 punti)
Primi quattro giorni di terapia intensiva
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOSE)
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trauma
Risultato funzionale (punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 8)
A 6 mesi dal trauma
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Eventi avversi avversi e gravi correlati possibilmente correlati al farmaco in studio
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di pressione intracranica (ICP).
Lasso di tempo: Primi quattro giorni di terapia intensiva
Minuti di ICP>20 mm Hg
Primi quattro giorni di terapia intensiva
Spostamento della linea mediana della scansione TC
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
pollici / mm
Fino a 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trauma
Fino a 1 anno dopo il trauma
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOSE)
Lasso di tempo: Alla dimissione (in media 14 giorni), 3 e 12 mesi dopo il trauma
Risultato funzionale (punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 8)
Alla dimissione (in media 14 giorni), 3 e 12 mesi dopo il trauma
QoLibri
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dal trauma
Qualità della vita
A 3, 6 e 12 mesi dal trauma
SF-36
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dal trauma
Qualità della vita correlata alla salute
A 3, 6 e 12 mesi dal trauma
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dal trauma
Qualità della vita correlata alla salute
A 6 e 12 mesi dal trauma
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
nei giorni
Fino a 1 anno
Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
nei giorni
Fino a 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
nei giorni
Fino a 1 anno
Disposizione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dimesso a domicilio, in riabilitazione o in nido
Fino a 1 anno
Biomarcatori UCH-L1 e GFAP
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del prodotto sperimentale) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Basale (prima della somministrazione del prodotto sperimentale) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Attivazione del complemento
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del prodotto sperimentale) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Saggi ELISA WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9, CH50/AC50
Basale (prima della somministrazione del prodotto sperimentale) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Attivazione della cascata della coagulazione
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del prodotto sperimentale) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
PT, aPPT, PLT, D-dimero, fibrinogeno
Basale (prima della somministrazione del prodotto sperimentale) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del prodotto sperimentale) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
TNF-alfa, intraleuchine
Basale (prima della somministrazione del prodotto sperimentale) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Takeda
Netherlands Brain Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL7255105823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi