補体阻害：外傷性脳損傷後のオーバーシュート炎症への攻撃 (CIAO@TBI)
2021年9月6日 更新者：wcpeul、Leiden University Medical Center
重度の外傷性脳損傷の急性管理のための C1 阻害剤の安全性と有効性に関する第 II 相試験
重度の外傷性脳損傷 (s-TBI) は、あらゆる年齢層の死亡および障害の主な原因です。
一次的な影響に加えて、主要な二次的な脳損傷の病態生理学的プロセスは、外傷後の最初の数日間で不可逆的な脳損傷に決定的につながる神経炎症反応で構成されています。
この炎症過程における重要な触媒は、補体系です。
したがって、動物実験で示されているように、補体系を阻害することは、TBI の潜在的に重要な新しい治療法であると考えられています。
この試験は、TBI 患者における C1 阻害剤の安全性と有効性をプラセボと比較して研究することを目的としています。
補体系を一時的に遮断することにより、外傷後の神経炎症反応が減少するため、二次的な脳損傷が制限され、TBI 患者にとってより好ましい臨床結果が得られると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inge van Erp, BSc
- 電話番号：+31(0)715262109
- メール：i.a.m.van_erp@lumc.nl
研究場所
-
-
-
Den Haag、オランダ
- 募集
- Haaglanden Medisch Centrum
-
コンタクト：
- Wilco Peul
-
Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- Wilco Peul
-
Rotterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト：
- Wilco Peul
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -入院時の年齢が18歳以上65歳未満;
- -GCS <13（頭蓋内偏差を伴う）の外傷性脳損傷の臨床診断;
- 少なくとも 24 時間 ICP の上昇を監視および管理するためのカテーテル留置;
除外基準:
- 低GCSの明らかな非外傷性の原因（例： 有毒、心臓）入院時;
- 入院後 24 時間以上生存することが期待されていない。
- 参加センター到着時の脳死;
- 他の人に依存していると定義される重度の外傷前障害;
- -血液製剤またはCinryzeに対する過敏症の既往歴;
- 遺伝性血管性浮腫の既往歴のある患者;
- 血栓症の病歴のある患者;
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%生理食塩水
|
0.9%生理食塩水
|
|
実験的：C1阻害剤
6000 IUのC1阻害剤を1回静脈内投与
|
6000 IU C1-INH
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療強度レベル (TIL) スケール
時間枠：ICUの最初の4日間
|
TILは、頭蓋内圧上昇（ICP）の予防または制御および/またはCPP管理を目的としたさまざまな治療法（0〜38ポイント）で区別されます
|
ICUの最初の4日間
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
時間枠：トラウマから6ヶ月後
|
機能的転帰 (最小スコア = 1、最大スコア = 8)
|
トラウマから6ヶ月後
|
|
合併症率
時間枠：最長1年
|
治験薬に関連する可能性のある有害事象および重篤な有害事象
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内圧 (ICP) 負担
時間枠：ICUの最初の4日間
|
ICP の分数 > 20 mm Hg
|
ICUの最初の4日間
|
|
CTスキャン正中線シフト
時間枠：最長1年
|
mmで
|
最長1年
|
|
死亡
時間枠：外傷後最大1年
|
外傷後最大1年
|
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
時間枠：退院時 (平均 14 日)、外傷後 3 か月および 12 か月
|
機能的転帰 (最小スコア = 1、最大スコア = 8)
|
退院時 (平均 14 日)、外傷後 3 か月および 12 か月
|
|
コリブリ
時間枠：外傷後 3 か月、6 か月、12 か月
|
生活の質
|
外傷後 3 か月、6 か月、12 か月
|
|
SF-36
時間枠：外傷後 3 か月、6 か月、12 か月
|
健康関連の生活の質
|
外傷後 3 か月、6 か月、12 か月
|
|
EQ-5D-5L
時間枠：外傷後 6 か月および 12 か月
|
健康関連の生活の質
|
外傷後 6 か月および 12 か月
|
|
ICU滞在期間
時間枠：最長1年
|
日で
|
最長1年
|
|
人工呼吸器の日
時間枠：最長1年
|
日で
|
最長1年
|
|
入院期間
時間枠：最長1年
|
日で
|
最長1年
|
|
病院の処分
時間枠：最長1年
|
自宅退院、リハビリ、保育園
|
最長1年
|
|
UCH-L1 および GFAP バイオマーカー
時間枠：ベースライン（治験薬投与前）および治験薬投与後6、12、24、48、72、96時間
|
ベースライン（治験薬投与前）および治験薬投与後6、12、24、48、72、96時間
|
|
|
補体活性化
時間枠：ベースライン（治験薬投与前）および治験薬投与後6、12、24、48、72、96時間
|
WIESLAB、C3b/C、C4b/C、C5b-9 ELISA アッセイ、CH50/AC50
|
ベースライン（治験薬投与前）および治験薬投与後6、12、24、48、72、96時間
|
|
凝固カスケード活性化
時間枠：ベースライン（治験薬投与前）および治験薬投与後6、12、24、48、72、96時間
|
PT、aPPT、PLT、Dダイマー、フィブリノーゲン
|
ベースライン（治験薬投与前）および治験薬投与後6、12、24、48、72、96時間
|
|
炎症マーカー
時間枠：ベースライン（治験薬投与前）および治験薬投与後6、12、24、48、72、96時間
|
TNF-α、イントラロイキン
|
ベースライン（治験薬投与前）および治験薬投与後6、12、24、48、72、96時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fluiter K, Opperhuizen AL, Morgan BP, Baas F, Ramaglia V. Inhibition of the membrane attack complex of the complement system reduces secondary neuroaxonal loss and promotes neurologic recovery after traumatic brain injury in mice. J Immunol. 2014 Mar 1;192(5):2339-48. doi: 10.4049/jimmunol.1302793. Epub 2014 Jan 31.
- van Erp IAM, van Essen TA, Fluiter K, van Zwet E, van Vliet P, Baas F, Haitsma I, Verbaan D, Coert B, de Ruiter GCW, Moojen WA, van der Jagt M, Peul WC. Safety and efficacy of C1-inhibitor in traumatic brain injury (CIAO@TBI): study protocol for a randomized, placebo-controlled, multi-center trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):874. doi: 10.1186/s13063-021-05833-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない