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补体抑制：攻击过度炎症 @Fter 创伤性脑损伤 (CIAO@TBI)

2021年9月6日 更新者：wcpeul、Leiden University Medical Center

C1 抑制剂用于严重创伤性脑损伤急性处理的安全性和有效性的 II 期试验

严重创伤性脑损伤 (s-TBI) 是所有年龄段死亡和残疾的主要原因。 除了主要影响外，主要继发性脑损伤的病理生理过程还包括神经炎症反应，该反应会在创伤后的头几天严重导致不可逆的脑损伤。 这个炎症过程的关键催化剂是补体系统。 因此，抑制补体系统被认为是 TBI 的潜在重要新疗法，正如动物研究中所显示的那样。 该试验旨在研究与安慰剂相比，C1 抑制剂在 TBI 患者中的安全性和有效性。 通过暂时阻断补体系统，我们假设由于创伤后神经炎症反应的减少，继发性脑损伤的限制和 TBI 患者更有利的临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

106

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰
        • 招聘中
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • 接触：
          • Wilco Peul
      • Leiden、荷兰
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center
        • 接触：
          • Wilco Peul
      • Rotterdam、荷兰
        • 尚未招聘
        • Erasmus Medical Center
        • 接触：
          • Wilco Peul

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入院年龄≥18岁且<65岁；
  • GCS < 13（颅内偏斜）的创伤性脑损伤的临床诊断；
  • 放置导管以监测和管理 ICP 升高至少 24 小时；

排除标准：

  • 低 GCS 的明确、非创伤性原因（例如 入院时有毒，心脏病）；
  • 入院后预计存活时间不超过 24 小时；
  • 到达参与中心时发生脑死亡；
  • 严重的创伤前残疾，定义为依赖他人；
  • 已知对血液制品或 Cinryze 过敏的既往史；
  • 有遗传性血管性水肿病史的患者；
  • 有血栓病史的患者；
  • 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
0.9% 生理盐水
药品：安慰剂
0.9% 生理盐水
实验性的：C1抑制剂
静脉注射一剂 6000 IU C1 抑制剂
药品：C1 抑制剂，人类
6000 国际单位 C1-INH
其他名称：
  • 辛瑞泽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗强度水平 (TIL) 量表
大体时间：ICU 前四天
TIL 针对旨在预防或控制颅内压升高 (ICP) 和/或 CPP 管理的各种治疗方式进行区分（0 至 38 分）
ICU 前四天
扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE)
大体时间：外伤后 6 个月
功能结果（最低分数 = 1，最高分数 = 8）
外伤后 6 个月
并发症发生率
大体时间：长达 1 年
可能与研究药物相关的不良和严重不良事件
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅内压 (ICP) 负担
大体时间：ICU 前四天
ICP分钟数>20 mm Hg
ICU 前四天
CT扫描中线偏移
大体时间：长达 1 年
以毫米为单位
长达 1 年
死亡
大体时间：外伤后长达 1 年
外伤后长达 1 年
扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE)
大体时间：出院时（平均 14 天）、外伤后 3 个月和 12 个月
功能结果（最低分数 = 1，最高分数 = 8）
出院时（平均 14 天）、外伤后 3 个月和 12 个月
QoLiBri
大体时间：创伤后 3、6 和 12 个月
生活质量
创伤后 3、6 和 12 个月
SF-36
大体时间：创伤后 3、6 和 12 个月
与健康相关的生活质量
创伤后 3、6 和 12 个月
EQ-5D-5L
大体时间：外伤后 6 个月和 12 个月
与健康相关的生活质量
外伤后 6 个月和 12 个月
ICU住院时间
大体时间：长达 1 年
在几天内
长达 1 年
呼吸机天数
大体时间：长达 1 年
在几天内
长达 1 年
住院时间
大体时间：长达 1 年
在几天内
长达 1 年
住院处置
大体时间：长达 1 年
出院回家、康复或托儿所
长达 1 年
UCH-L1 和 GFAP 生物标志物
大体时间：基线（研究产品给药前）和研究产品给药后 6、12、24、48、72 和 96 小时
基线（研究产品给药前）和研究产品给药后 6、12、24、48、72 和 96 小时
补体激活
大体时间：基线（研究产品给药前）和研究产品给药后 6、12、24、48、72 和 96 小时
WIESLAB、C3b/C、C4b/C、C5b-9 ELISA 检测、CH50/AC50
基线（研究产品给药前）和研究产品给药后 6、12、24、48、72 和 96 小时
凝血级联激活
大体时间：基线（研究产品给药前）和研究产品给药后 6、12、24、48、72 和 96 小时
PT、aPPT、PLT、D-二聚体、纤维蛋白原
基线（研究产品给药前）和研究产品给药后 6、12、24、48、72 和 96 小时
炎症标志物
大体时间：基线（研究产品给药前）和研究产品给药后 6、12、24、48、72 和 96 小时
TNF-α，白细胞介素
基线（研究产品给药前）和研究产品给药后 6、12、24、48、72 和 96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

合作者

Takeda
Netherlands Brain Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa、Leiden University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月25日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月24日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL7255105823

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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