- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04489160
Complementaire remming: de overschietende ontsteking aanvallen na traumatisch hersenletsel (CIAO@TBI)
6 september 2021 bijgewerkt door: wcpeul, Leiden University Medical Center
Een fase II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van C1-remmer voor de acute behandeling van ernstig traumatisch hersenletsel
Severe Traumatic Brain Injury (s-TBI) is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit in alle leeftijden.
Naast de primaire impact bestaat het pathofysiologische proces van ernstige secundaire hersenschade uit een neuro-inflammatiereactie die kritisch leidt tot onomkeerbare hersenschade in de eerste dagen na het trauma.
Een belangrijke katalysator in dit ontstekingsproces is het complementsysteem.
Het remmen van het complementsysteem wordt daarom beschouwd als een potentieel belangrijke nieuwe behandeling voor TBI, zoals is aangetoond in dierstudies.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van C1-remmers te bestuderen in vergelijking met placebo bij TBI-patiënten.
Door het complementsysteem tijdelijk te blokkeren, veronderstellen we een beperking van secundair hersenletsel en een gunstiger klinisch resultaat voor TBI-patiënten als gevolg van een afname van de posttraumatische neuro-inflammatoire respons.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
106
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Inge van Erp, BSc
- Telefoonnummer: +31(0)715262109
- E-mail: i.a.m.van_erp@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Werving
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contact:
- Wilco Peul
-
Leiden, Nederland
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Wilco Peul
-
Rotterdam, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Wilco Peul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij opname ≥ 18 jaar en < 65 jaar;
- Klinische diagnose van traumatisch hersenletsel met GCS < 13 (met intracraniale afwijkingen);
- Katheterplaatsing voor monitoring en beheer van verhoogde ICP gedurende ten minste 24 uur;
Uitsluitingscriteria:
- Een duidelijke, niet-traumatische oorzaak van lage GCS (bijv. toxisch, cardiaal) bij opname;
- Zal naar verwachting niet meer dan 24 uur na opname overleven;
- Hersendood bij aankomst in de deelnemende centra;
- Ernstige pretraumatische handicap, gedefinieerd als afhankelijk zijn van andere mensen;
- Bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor bloedproducten of Cinryze;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trombose;
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% zoutoplossing
|
0,9% zoutoplossing
|
Experimenteel: C1-remmer
Eén dosis 6000 IE C1-remmer intraveneus
|
6000 IE C1-INH
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Therapie-intensiteitsniveau (TIL) schaal
Tijdsspanne: Eerste vier IC-dagen
|
TIL gedifferentieerd voor verschillende behandelmodaliteiten gericht op preventie of bestrijding van verhoogde intracraniale druk (ICP) en/of voor CPP-management (0 tot 38 punten)
|
Eerste vier IC-dagen
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tijdsspanne: 6 maanden na trauma
|
Functioneel resultaat (minimale score = 1, maximale score = 8)
|
6 maanden na trauma
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die mogelijk verband houden met studiemedicatie
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intracraniale druk (ICP) belasting
Tijdsspanne: Eerste vier IC-dagen
|
Minuten ICP>20 mm Hg
|
Eerste vier IC-dagen
|
Middellijnverschuiving CT-scan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
in mm
|
Tot 1 jaar
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na trauma
|
Tot 1 jaar na trauma
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 14 dagen), 3 en 12 maanden na trauma
|
Functioneel resultaat (minimale score = 1, maximale score = 8)
|
Bij ontslag (gemiddeld 14 dagen), 3 en 12 maanden na trauma
|
QoLiBri
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na trauma
|
Kwaliteit van het leven
|
Op 3, 6 en 12 maanden na trauma
|
SF-36
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na trauma
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Op 3, 6 en 12 maanden na trauma
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na trauma
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Op 6 en 12 maanden na trauma
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
in dagen
|
Tot 1 jaar
|
Ventilator dagen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
in dagen
|
Tot 1 jaar
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
in dagen
|
Tot 1 jaar
|
Ziekenhuis aanleg
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Ontslag naar huis, revalidatie of verzorgingstehuis
|
Tot 1 jaar
|
UCH-L1- en GFAP-biomarkers
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
|
Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
|
|
Complementaire activatie
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
|
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-assays, CH50/AC50
|
Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
|
Activering van coagulatiecascade
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
|
PT, aPPT, PLT, D-dimeer, fibrinogeen
|
Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
|
TNF-alfa, intraleukinen
|
Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fluiter K, Opperhuizen AL, Morgan BP, Baas F, Ramaglia V. Inhibition of the membrane attack complex of the complement system reduces secondary neuroaxonal loss and promotes neurologic recovery after traumatic brain injury in mice. J Immunol. 2014 Mar 1;192(5):2339-48. doi: 10.4049/jimmunol.1302793. Epub 2014 Jan 31.
- van Erp IAM, van Essen TA, Fluiter K, van Zwet E, van Vliet P, Baas F, Haitsma I, Verbaan D, Coert B, de Ruiter GCW, Moojen WA, van der Jagt M, Peul WC. Safety and efficacy of C1-inhibitor in traumatic brain injury (CIAO@TBI): study protocol for a randomized, placebo-controlled, multi-center trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):874. doi: 10.1186/s13063-021-05833-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Craniocerebraal trauma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Complementeer inactiverende middelen
- Complementeer C1-remmer-eiwit
Andere studie-ID-nummers
- NL7255105823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië