Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complementaire remming: de overschietende ontsteking aanvallen na traumatisch hersenletsel (CIAO@TBI)

6 september 2021 bijgewerkt door: wcpeul, Leiden University Medical Center

Een fase II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van C1-remmer voor de acute behandeling van ernstig traumatisch hersenletsel

Severe Traumatic Brain Injury (s-TBI) is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit in alle leeftijden. Naast de primaire impact bestaat het pathofysiologische proces van ernstige secundaire hersenschade uit een neuro-inflammatiereactie die kritisch leidt tot onomkeerbare hersenschade in de eerste dagen na het trauma. Een belangrijke katalysator in dit ontstekingsproces is het complementsysteem. Het remmen van het complementsysteem wordt daarom beschouwd als een potentieel belangrijke nieuwe behandeling voor TBI, zoals is aangetoond in dierstudies. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van C1-remmers te bestuderen in vergelijking met placebo bij TBI-patiënten. Door het complementsysteem tijdelijk te blokkeren, veronderstellen we een beperking van secundair hersenletsel en een gunstiger klinisch resultaat voor TBI-patiënten als gevolg van een afname van de posttraumatische neuro-inflammatoire respons.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Den Haag, Nederland
        • Werving
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contact:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Wilco Peul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij opname ≥ 18 jaar en < 65 jaar;
  • Klinische diagnose van traumatisch hersenletsel met GCS < 13 (met intracraniale afwijkingen);
  • Katheterplaatsing voor monitoring en beheer van verhoogde ICP gedurende ten minste 24 uur;

Uitsluitingscriteria:

  • Een duidelijke, niet-traumatische oorzaak van lage GCS (bijv. toxisch, cardiaal) bij opname;
  • Zal naar verwachting niet meer dan 24 uur na opname overleven;
  • Hersendood bij aankomst in de deelnemende centra;
  • Ernstige pretraumatische handicap, gedefinieerd als afhankelijk zijn van andere mensen;
  • Bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor bloedproducten of Cinryze;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombose;
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% zoutoplossing
0,9% zoutoplossing
Experimenteel: C1-remmer
Eén dosis 6000 IE C1-remmer intraveneus
6000 IE C1-INH
Andere namen:
  • Cinryze

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapie-intensiteitsniveau (TIL) schaal
Tijdsspanne: Eerste vier IC-dagen
TIL gedifferentieerd voor verschillende behandelmodaliteiten gericht op preventie of bestrijding van verhoogde intracraniale druk (ICP) en/of voor CPP-management (0 tot 38 punten)
Eerste vier IC-dagen
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tijdsspanne: 6 maanden na trauma
Functioneel resultaat (minimale score = 1, maximale score = 8)
6 maanden na trauma
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die mogelijk verband houden met studiemedicatie
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniale druk (ICP) belasting
Tijdsspanne: Eerste vier IC-dagen
Minuten ICP>20 mm Hg
Eerste vier IC-dagen
Middellijnverschuiving CT-scan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
in mm
Tot 1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na trauma
Tot 1 jaar na trauma
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 14 dagen), 3 en 12 maanden na trauma
Functioneel resultaat (minimale score = 1, maximale score = 8)
Bij ontslag (gemiddeld 14 dagen), 3 en 12 maanden na trauma
QoLiBri
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na trauma
Kwaliteit van het leven
Op 3, 6 en 12 maanden na trauma
SF-36
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na trauma
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Op 3, 6 en 12 maanden na trauma
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na trauma
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Op 6 en 12 maanden na trauma
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
in dagen
Tot 1 jaar
Ventilator dagen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
in dagen
Tot 1 jaar
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
in dagen
Tot 1 jaar
Ziekenhuis aanleg
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Ontslag naar huis, revalidatie of verzorgingstehuis
Tot 1 jaar
UCH-L1- en GFAP-biomarkers
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
Complementaire activatie
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-assays, CH50/AC50
Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
Activering van coagulatiecascade
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
PT, aPPT, PLT, D-dimeer, fibrinogeen
Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
TNF-alfa, intraleukinen
Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren