Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie dopełniacza: atakowanie nadmiernego stanu zapalnego po urazowym uszkodzeniu mózgu (CIAO@TBI)

6 września 2021 zaktualizowane przez: wcpeul, Leiden University Medical Center

Badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora C1 w ostrym leczeniu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu

Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (s-TBI) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w każdym wieku. Oprócz pierwotnego wpływu, patofizjologiczny proces poważnego wtórnego uszkodzenia mózgu składa się z reakcji zapalenia nerwów, która krytycznie prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu w pierwszych dniach po urazie. Kluczowym katalizatorem tego procesu zapalnego jest układ dopełniacza. Hamowanie układu dopełniacza jest zatem uważane za potencjalnie ważną nową metodę leczenia TBI, jak wykazano w badaniach na zwierzętach. To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora C1 w porównaniu z placebo u pacjentów z TBI. Poprzez tymczasowe zablokowanie układu dopełniacza stawiamy hipotezę ograniczenia wtórnego uszkodzenia mózgu i korzystniejszego wyniku klinicznego u pacjentów z TBI z powodu zmniejszenia pourazowej odpowiedzi nerwowo-zapalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Den Haag, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek przy przyjęciu ≥ 18 lat i < 65 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne urazowego uszkodzenia mózgu z GCS < 13 (z odchyleniami wewnątrzczaszkowymi);
  • Umieszczenie cewnika w celu monitorowania i leczenia zwiększonego ICP przez co najmniej 24 godziny;

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna, nieurazowa przyczyna niskiego GCS (np. toksyczny, sercowy) przy przyjęciu;
  • Nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 24 godziny po przyjęciu;
  • Śmierć mózgu po przybyciu do uczestniczących ośrodków;
  • Ciężka niepełnosprawność przed urazem, definiowana jako zależność od innych osób;
  • Znana wcześniejsza historia nadwrażliwości na produkty krwiopochodne lub Cinryze;
  • Pacjenci z historią dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego;
  • Pacjenci z historią zakrzepicy;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0,9% sól fizjologiczna
Lek: Placebo
0,9% sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Inhibitor C1
Jedna dawka 6000 j.m. inhibitora C1 dożylnie
Lek: Inhibitor C1, człowiek
6000 j.m. C1-INH
Inne nazwy:
  • Cinryze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poziomu intensywności terapii (TIL).
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni na OIT
TIL zróżnicowane dla różnych metod leczenia mających na celu zapobieganie lub kontrolę podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP) i/lub zarządzanie CPP (od 0 do 38 punktów)
Pierwsze cztery dni na OIT
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po urazie
Wynik funkcjonalny (minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 8)
W 6 miesięcy po urazie
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z badanym lekiem
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP).
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni na OIT
Minuty ICP>20 mm Hg
Pierwsze cztery dni na OIT
Przesunięcie linii środkowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
w mm
Do 1 roku
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 1 roku po urazie
Do 1 roku po urazie
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 14 dni), 3 i 12 miesięcy po urazie
Wynik funkcjonalny (minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 8)
Przy wypisie (średnio 14 dni), 3 i 12 miesięcy po urazie
QoLi Bri
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po urazie
Jakość życia
W 3, 6 i 12 miesięcy po urazie
SF-36
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po urazie
Jakość życia oparta na zdrowiu
W 3, 6 i 12 miesięcy po urazie
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesięcy po urazie
Jakość życia oparta na zdrowiu
W 6 i 12 miesięcy po urazie
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 1 roku
W dniach
Do 1 roku
Dni respiratora
Ramy czasowe: Do 1 roku
W dniach
Do 1 roku
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 roku
W dniach
Do 1 roku
Dyspozycja szpitala
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wypisany do domu, rehabilitacji lub domu dziecka
Do 1 roku
Biomarkery UCH-L1 i GFAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu
Aktywacja dopełniacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu
WIESLAB, testy C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA, CH50/AC50
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu
Aktywacja kaskady krzepnięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu
PT, aPPT, PLT, D-dimer, fibrynogen
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu
TNF-alfa, intraleukiny
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Takeda
Netherlands Brain Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL7255105823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj