- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04490304
Analysen av hållbarhet för reparation av bakre mjukdelar
Hur hållbar är den bakre mjukdelsreparationen efter total höftprotesplastik hos primära artrospatienter?
Dislokation efter THA inträffar vanligtvis tidigt efter operationen och vissa går vidare till att invalidisera återkommande dislokationer. Den bakre kirurgiska metoden används ofta eftersom den ger utmärkt exponering av både acetabulum och lårben. Emellertid har många serier om primär THA rapporterat att dislokation är 2 till 3 gånger vanligare efter den bakre tillvägagångssättet jämfört med andra tillvägagångssätt. Missnöje med dessa dislokationshastigheter resulterade i införandet av olika bakre mjukdelsreparationstekniker. Många författare har rapporterat statistiskt signifikanta skillnader i dislokationshastigheter med bakre mjukdelsreparation jämfört med utan. Det finns dock fortfarande en oro i litteraturen angående hållbarheten för bakre mjukdelsreparation.
Syftet med vår studie var att analysera THA-patienter med posterior mjukvävnadsreparation i termer av suturhållbarhet hos två olika suturmaterial och tid för suturfel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 42 på varandra följande THA-patienter (20 kvinnor, 22 män) opererade för primär artros (OA) mellan 2018 och 2019 inkluderades i studien. Alla patienter opererades av samma ortoped under ryggbedövning via posteriort tillvägagångssätt med samma typ av ocementerad polarstam (Smith and Nephew Inc) med 36 mm huvud i kombination med ocementerad Ep-Fit acetabular cup (Smith and Nephew Inc). Alla patienter delades slumpmässigt in i två grupper. Randomiseringsprocessen gjordes med udda och jämna taltekniken där patienterna med jämna slutenvårdsnummer tilldelades i grupp A medan patienter med udda slutenvårdsnummer tilldelades i grupp B. Patienter i vilka nummer 5 Ethibond Excel(Ethicon, Somerville, NJ) ) användes för reparation av mjukvävnad inkluderades i grupp A (n=22), medan patienter som behandlades med nummer 2 Vicryl (Ethicon, Somerville, NJ) ingick i grupp B (n=20).
De korta yttre rotatorsenorna släpptes från den större trochantern precis vid deras insättningspunkt. Kapseln skars in, men skars inte ut. Den bakre reparationen inkluderade återfästning av piriformis, sammanfogade senor och kapseln till den större trochantern vid insättningspunkten genom 2, 2 mm borrhål med 2 stygn med icke-absorberbar No.5 Ethibond sutur i en grupp och med absorberbar no 2 vicryl sutur i den andra gruppen efter att protesen hade implanterats och leden reducerats. En hemoclip fästes vid piriformis-senan och en annan till de sammanfogade senor innan man drog ut suturerna ur borrhålen i trochantern. Suturmaterialen lateralt om borrhålen vid trochanter fästes också med två hemoclips.(fig. 1-2) Den postoperativa regimen inkluderade promenader med full viktbärande nästa dag efter operationen med en gångstativ och utan begränsningar i intern rotation eller böjning. Anteroposterior röntgenundersökning genomfördes omedelbart efter att patienterna återvänt från operationssalen till intensivvårdsavdelningen, den 15:e dagen, 3 månader och 6 månader postoperativt (figur 3). Avlossningen av hemoclips mättes under uppföljningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Kalkon, 34150
- Bakırkoysadikonuk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
primär artrospatienter mellan 40-80 år som genomgår total höftprotesoperation mellan 2018-2019
Exklusions kriterier:
Alla typer av sekundär artrospatienter och patienter yngre än 40 och äldre än 80 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: bakre mjukdelsreparationshållbarhet
|
hur hållbar är den bakre mjukdelsreparationen efter total höftprotesplastik hos primära artrospatienter?
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förlängning av kapselreparation
Tidsram: 6 månader
|
mätning av avlossning av suturerna efter kapselreparation
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: erdem edipoglu, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018/252
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .