- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04490304
Analysen av holdbarhet for reparasjon av bakre bløtvev
Hvor holdbar er den bakre myke vevsreparasjonen etter total hofteprotese hos primære slitasjegiktpasienter?
Dislokasjon etter THA oppstår vanligvis tidlig etter operasjonen og noen går videre til å deaktivere tilbakevendende dislokasjoner. Den bakre kirurgiske tilnærmingen brukes ofte siden den gir utmerket eksponering av både acetabulum og femur. Imidlertid har mange serier om primær THA rapportert at dislokasjon er 2 til 3 ganger hyppigere etter den bakre tilnærmingen sammenlignet med andre tilnærminger. Misnøye med disse dislokasjonsratene resulterte i introduksjonen av forskjellige bakre bløtvevsreparasjonsteknikker. Mange forfattere har rapportert statistisk signifikante forskjeller i dislokasjonshastigheter med bakre bløtvevsreparasjon sammenlignet med uten. Imidlertid er det fortsatt en bekymring i litteraturen angående holdbarheten til bakre bløtvevsreparasjon.
Målet med vår studie var å analysere THA-pasienter med bakre bløtvevsreparasjon når det gjelder suturholdbarhet av to forskjellige suturmaterialer og tidspunkt for sutursvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 42 påfølgende THA-pasienter (20 kvinner, 22 menn) operert for primær artrose (OA) mellom 2018 og 2019 ble inkludert i studien. Alle pasientene ble operert av den samme ortopeden under spinalbedøvelse via posterior tilnærming ved bruk av samme type usementert polarstamme (Smith and Nephew Inc) med 36 mm hode i kombinasjon med usementert Ep-Fit acetabulær kopp (Smith and Nephew Inc). Alle pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Randomiseringsprosessen ble utført ved hjelp av oddetalls- og partallsteknikken der pasientene med partalls pasientnummer ble tildelt i gruppe A mens pasienten med oddetallspasientnummer ble tildelt gruppe B. Pasienter hvor nummer 5 Ethibond Excel (Ethicon, Somerville, NJ) ) ble brukt til bløtvevsreparasjon ble inkludert i gruppe A (n=22), mens pasienter behandlet med nummer 2 Vicryl (Ethicon, Somerville, NJ) var i gruppe B (n=20).
De korte eksterne rotatorsenene ble løsnet fra den større trochanter like ved innsettingspunktet. Kapselen ble skåret inn, men ikke skåret ut. Den bakre reparasjonen inkluderte å feste piriformis, sammenføyde sener og kapselen til den større trochanter ved innføringspunktet gjennom 2,2 mm borehull med 2 sting med ikke-absorberbar No.5 Ethibond sutur i én gruppe og med absorberbar no 2 vicryl sutur i den andre gruppen etter at protesen var implantert og leddet redusert. En hemoklip ble festet til piriformis-senen og en annen til de sammenføyde senene før suturene ble trukket ut av borehullene i trochanter. Suturmaterialene lateralt for borehullene ved trochanteren ble også festet med to hemoklips.(fig. 1-2) Det postoperative regimet inkluderte gåing med full vektbæring neste dag etter operasjonen med gangstativ og uten begrensninger i intern rotasjon eller fleksjon. Anteroposterior røntgenundersøkelse ble utført umiddelbart etter at pasientene kom tilbake fra operasjonssalen til intensivavdelingen, på den 15. dagen, 3 måneder og 6 måneder postoperativt (figur 3). Løsgjøringen av hemoklips ble målt under oppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Tyrkia, 34150
- Bakırkoysadikonuk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
primær slitasjegiktpasienter mellom 40-80 år som gjennomgår total hofteproteseoperasjon mellom 2018-2019
Ekskluderingskriterier:
Alle typer sekundær artrosepasienter, og pasienter yngre enn 40 og eldre enn 80 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: holdbarhet for reparasjon av bakre bløtvev
|
hvor holdbar er den bakre bløtvevsreparasjonen etter total hofteprotese hos primær slitasjegiktpasienter?
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forlengelse av kapselreparasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av løsgjøring av suturene etter kapselreparasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: erdem edipoglu, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018/252
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikkkomplikasjoner
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennåHipt arthroplasty erstatningFrankrike
-
Hospital de TerrassaFullførtKneartroplastikk, totalt | Artropati av kne | Robotassistert arthroplastySpania
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringHipt arthroplasty erstatningDanmark
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastikkkomplikasjoner | Kneartropati | Robotassistert arthroplasty | TKA -utfallHellas
-
Limacorporate S.p.aHar ikke rekruttert ennå
-
C.O.T. Cure Ortopediche Traumatologiche S.p.A.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringHipt arthroplasty erstatning | Total hofteprotese (THA) | Fraktur lårbenItalia
-
Tulip MedicineFullførtRehabilitering | Hofteartrose | Hipt arthroplasty erstatning | Hofteproteser, totaltKasakhstan
-
Medical University of WarsawHar ikke rekruttert ennåTotal kneartroplastikk (TKA) | Artrose (OA) i kneet | Knesmerter leddgikt | Robotassistert arthroplastyPolen
-
University of TurkuTurku University HospitalHar ikke rekruttert ennåHofteartrose | Hipt arthroplasty erstatning | Postoperativ smerte etter ambulatorisk kirurgi
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits