- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04490304
L'analyse de la durabilité de la réparation des tissus mous postérieurs
Quelle est la durabilité de la réparation des tissus mous postérieurs après une arthroplastie totale de la hanche chez les patients atteints d'arthrose primaire ?
La luxation après PTH survient généralement peu de temps après la chirurgie et certaines se transforment en luxations récidivantes invalidantes. L'approche chirurgicale postérieure est fréquemment utilisée car elle offre une excellente exposition de l'acétabulum et du fémur. Cependant, de nombreuses séries sur les PTH primaires ont rapporté que la luxation est 2 à 3 fois plus fréquente après l'abord postérieur par rapport aux autres abords. L'insatisfaction à l'égard de ces taux de luxation a entraîné l'introduction de différentes techniques de réparation des tissus mous postérieurs. De nombreux auteurs ont rapporté des différences statistiquement significatives dans les taux de luxation avec la réparation des tissus mous postérieurs par rapport à sans. Cependant, il existe toujours une préoccupation dans la littérature concernant la durabilité de la réparation des tissus mous postérieurs.
Le but de notre étude était d'analyser les patients PTH avec réparation des tissus mous postérieurs en termes de durabilité de suture de deux matériaux de suture différents et de temps d'échec de la suture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 42 patients PTH consécutifs (20 femmes, 22 hommes) opérés pour arthrose primaire (OA) entre 2018 et 2019 ont été inclus dans l'étude. Tous les patients ont été opérés par le même chirurgien orthopédiste sous rachianesthésie par abord postérieur en utilisant le même type de tige Polar non cimentée (Smith and Nephew Inc) avec une tête de 36 mm en combinaison avec une cupule acétabulaire Ep-Fit non cimentée (Smith and Nephew Inc). Tous les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Le processus de randomisation a été effectué par la technique des nombres pairs et impairs dans laquelle les patients avec des numéros pairs d'hospitalisation ont été répartis dans le groupe A tandis que les patients hospitalisés impairs ont été répartis dans le groupe B. Patients chez qui le numéro 5 Ethibond Excel (Ethicon, Somerville, NJ ) ont été utilisés pour la réparation des tissus mous ont été inclus dans le groupe A (n = 22), tandis que les patients traités avec le numéro 2 Vicryl (Ethicon, Somerville, NJ) étaient dans le groupe B (n = 20).
Les tendons courts des rotateurs externes ont été libérés du grand trochanter juste à leur point d'insertion. La capsule a été incisée, mais non excisée. La réparation postérieure comprenait le rattachement du piriforme, des tendons conjoints et de la capsule au grand trochanter au point d'insertion à travers 2 trous de forage de 2 mm avec 2 points de suture non résorbable n° 5 Ethibond dans un groupe et avec une suture résorbable n° 2 vicryl dans l'autre groupe après l'implantation de la prothèse et la réduction de l'articulation. Un hémoclip a été attaché au tendon piriforme et un autre aux tendons conjoints avant de retirer les sutures des trous de forage dans le trochanter. Les matériaux de suture latérale aux trous de forage au niveau du trochanter ont également été attachés avec deux hémoclips.(fig 1-2) Le régime postopératoire comprenait la marche en appui complet le lendemain de l'intervention avec un déambulateur et sans limitation de rotation interne ou de flexion. Un examen radiographique antéropostérieur a été entrepris immédiatement après le retour des patients du bloc opératoire vers le service de réanimation, au 15ème jour, à 3 mois et 6 mois postopératoires (figure 3). Le détachement des hémoclips a été mesuré pendant la période de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Bakırkoy
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Istanbul, Bakırkoy, Turquie, 34150
- Bakırkoysadikonuk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
patients atteints d'arthrose primaire âgés de 40 à 80 ans subissant une arthroplastie totale de la hanche entre 2018 et 2019
Critère d'exclusion:
Tout type de patients atteints d'arthrose secondaire et les patients de moins de 40 ans et de plus de 80 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: durabilité de la réparation des tissus mous postérieurs
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quelle est la durabilité de la réparation des tissus mous postérieurs après arthroplastie totale de hanche chez les patients atteints d'arthrose primaire ?
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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allongement de la réparation capsulaire
Délai: 6 mois
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mesure du décollement des sutures après réparation capsulaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: erdem edipoglu, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/252
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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