- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04490304
Analysen af holdbarhed til reparation af posteriort blødt væv
Hvor holdbar er reparationen af det posteriore bløde væv efter total hoftearthroplastik hos primære slidgigtpatienter?
Dislokation efter THA opstår normalt tidligt efter operationen, og nogle går videre til at invalidere tilbagevendende dislokationer. Den posteriore kirurgiske tilgang bruges ofte, da den giver fremragende eksponering af både acetabulum og femur. Imidlertid har mange serier om primær THA rapporteret, at dislokation er 2 til 3 gange hyppigere efter den posteriore tilgang sammenlignet med andre tilgange. Utilfredshed med disse dislokationshastigheder resulterede i introduktionen af forskellige posteriore bløddelsreparationsteknikker. Mange forfattere har rapporteret statistisk signifikante forskelle i dislokationshastigheder med posterior bløddelsreparation sammenlignet med uden. Der er dog stadig en bekymring i litteraturen med hensyn til holdbarheden af posterior bløddelsreparation.
Formålet med vores undersøgelse var at analysere THA-patienter med posterior bløddelsreparation i form af suturholdbarhed af to forskellige suturmaterialer og tidspunkt for suturfejl.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 42 på hinanden følgende THA-patienter (20 kvinder, 22 mænd) opereret for primær slidgigt (OA) mellem 2018 og 2019 blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter blev opereret af den samme ortopædkirurg under spinalbedøvelse via posterior tilgang ved brug af den samme type ucementeret polarstamme (Smith and Nephew Inc) med 36 mm hoved i kombination med ucementeret Ep-Fit hoftebæger (Smith and Nephew Inc). Alle patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper. Randomiseringsprocessen blev udført ved ulige og lige tal-teknikken, hvor patienterne med lige indlæggelsesnumre blev tildelt i gruppe A, mens det ulige indlagte antal patienter blev tildelt i gruppe B. Patienter, hvor nummer 5 Ethibond Excel (Ethicon, Somerville, NJ) ) blev brugt til reparation af blødt væv blev inkluderet i gruppe A (n=22), hvorimod patienter behandlet med nummer 2 Vicryl (Ethicon, Somerville, NJ) var i gruppe B (n=20).
De korte eksterne rotatorsener blev frigivet fra den større trochanter lige ved deres indføringspunkt. Kapslen blev skåret ind, men ikke skåret ud. Den bageste reparation omfattede genfastgørelse af piriformis, sammenføjede sener og kapslen til den større trochanter ved indføringspunktet gennem 2,2 mm borehuller med 2 sting med ikke-absorberbar No.5 Ethibond-sutur i én gruppe og med absorberbar nr. 2 vicryl-sutur i den anden gruppe efter at protesen var blevet indopereret og leddet reduceret. En hæmoclip blev fastgjort til piriformis-senen og en anden til de sammenføjede sener, før suturerne blev trukket ud af borehullerne i trochanter. Suturmaterialerne lateralt for borehullerne ved trochanteren blev også fastgjort med to hæmoclips.(fig. 1-2) Det postoperative regime omfattede gang med fuld vægtbærende næste dag efter operationen med gangstativ og uden begrænsninger i intern rotation eller fleksion. Anteroposterior røntgenundersøgelse blev foretaget umiddelbart efter, at patienterne vendte tilbage fra operationsstuen til intensivafdelingen på den 15. dag, 3 måneder og 6 måneder postoperativt (figur 3). Løsningen af hæmoclipsene blev målt under opfølgningsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Kalkun, 34150
- Bakırkoysadikonuk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
primær slidgigtpatienter mellem 40-80 år, der gennemgår total hofteproteseoperation mellem 2018-2019
Ekskluderingskriterier:
Enhver form for sekundær slidgigtpatienter og patienter yngre end 40 og ældre end 80 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: holdbarhed til reparation af posterior blødt væv
|
hvor holdbar er den posteriore bløddelsreparation efter total hoftearthroplasty hos primær slidgigtpatienter?
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forlængelse af kapselreparation
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af løsrivelse af suturerne efter kapselreparation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: erdem edipoglu, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/252
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)