- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04490304
El análisis de la durabilidad de la reparación del tejido blando posterior
¿Qué tan duradera es la reparación del tejido blando posterior después de la artroplastia total de cadera en pacientes con osteoartritis primaria?
La luxación después de la ATC por lo general ocurre poco tiempo después de la cirugía y algunos pasan a dislocar las luxaciones recurrentes. El abordaje quirúrgico posterior se usa con frecuencia ya que proporciona una excelente exposición tanto del acetábulo como del fémur. Sin embargo, muchas series sobre ATC primarias han informado que la luxación es de 2 a 3 veces más frecuente después del abordaje posterior en comparación con otros abordajes. La insatisfacción con estas tasas de luxación resultó en la introducción de diferentes técnicas de reparación de tejidos blandos posteriores. Muchos autores han informado diferencias estadísticamente significativas en las tasas de luxación con reparación de tejido blando posterior en comparación con sin reparación. Sin embargo, todavía existe una preocupación en la literatura con respecto a la durabilidad de la reparación de tejidos blandos posteriores.
El objetivo de nuestro estudio fue analizar pacientes con ATC con reparación de tejido blando posterior en términos de durabilidad de la sutura de dos materiales de sutura diferentes y tiempo de falla de la sutura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio un total de 42 pacientes THA consecutivos (20 mujeres, 22 hombres) operados por osteoartritis (OA) primaria entre 2018 y 2019. Todos los pacientes fueron operados por el mismo cirujano ortopédico bajo anestesia raquídea por abordaje posterior utilizando el mismo tipo de vástago Polar no cementado (Smith and Nephew Inc) con cabeza de 36 mm en combinación con copa acetabular Ep-Fit no cementada (Smith and Nephew Inc). Todos los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. El proceso de aleatorización se realizó mediante la técnica de números pares e impares en la que los pacientes con números pares de pacientes hospitalizados se asignaron al Grupo A, mientras que los pacientes con número impar de pacientes hospitalizados se asignaron al Grupo B. Pacientes en los que el número 5 Ethibond Excel (Ethicon, Somerville, NJ ) para la reparación de tejidos blandos se incluyeron en el Grupo A (n=22), mientras que los pacientes tratados con Vicryl número 2 (Ethicon, Somerville, NJ) se incluyeron en el Grupo B (n=20).
Los tendones cortos de los rotadores externos se liberaron del trocánter mayor justo en su punto de inserción. La cápsula se incidió, pero no se extirpó. La reparación posterior consistió en volver a unir el piriforme, los tendones unidos y la cápsula al trocánter mayor en el punto de inserción a través de 2 orificios de 2 mm con 2 puntos con sutura Ethibond n.º 5 no absorbible en un grupo y con sutura vicryl n.º 2 absorbible. en el otro grupo tras implantar la prótesis y reducir la articulación. Se unió un hemoclip al tendón piriforme y otro a los tendones unidos antes de sacar las suturas de los orificios perforados en el trocánter. Los materiales de sutura laterales a los orificios perforados en el trocánter también se sujetaron con dos hemoclips.(fig. 1-2) La pauta postoperatoria incluyó deambulación con carga total al día siguiente de la cirugía con andador y sin limitaciones en rotación interna ni flexión. El examen radiográfico anteroposterior se realizó inmediatamente después de que los pacientes regresaron del quirófano a la unidad de cuidados intensivos, al día 15, a los 3 meses y 6 meses después de la operación (figura 3). Se midió el desprendimiento de los hemoclips durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bakırkoy
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Istanbul, Bakırkoy, Pavo, 34150
- Bakırkoysadikonuk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con osteoartritis primaria entre 40-80 años sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera entre 2018-2019
Criterio de exclusión:
Pacientes de cualquier tipo de artrosis secundaria, y pacientes menores de 40 años y mayores de 80 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: durabilidad de la reparación del tejido blando posterior
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¿Qué tan duradera es la reparación del tejido blando posterior después de la artroplastia total de cadera en pacientes con artrosis primaria?
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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alargamiento de la reparación capsular
Periodo de tiempo: 6 meses
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medición del desprendimiento de las suturas después de la reparación capsular
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: erdem edipoglu, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018/252
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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