- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04490304
L'analisi della durata della riparazione dei tessuti molli posteriori
Quanto dura la riparazione dei tessuti molli posteriori dopo l'artroplastica totale dell'anca nei pazienti con osteoartrite primaria?
La lussazione dopo PTA di solito si verifica subito dopo l'intervento chirurgico e alcune dislocazioni diventano invalidanti e ricorrenti. L'approccio chirurgico posteriore è spesso utilizzato poiché fornisce un'eccellente esposizione sia dell'acetabolo che del femore. Tuttavia, molte casistiche sulla PTA primaria hanno riportato che la lussazione è da 2 a 3 volte più frequente dopo l'approccio posteriore rispetto ad altri approcci . L'insoddisfazione per questi tassi di lussazione ha portato all'introduzione di diverse tecniche di riparazione dei tessuti molli posteriori. Molti autori hanno riportato differenze statisticamente significative nei tassi di lussazione con riparazione dei tessuti molli posteriori rispetto a senza. Tuttavia, vi è ancora una preoccupazione in letteratura per quanto riguarda la durata della riparazione dei tessuti molli posteriori.
Lo scopo del nostro studio era analizzare i pazienti con THA con riparazione dei tessuti molli posteriori in termini di durata della sutura di due diversi materiali di sutura e tempo di fallimento della sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi nello studio un totale di 42 pazienti PTA consecutivi (20 donne, 22 uomini) operati per artrosi primaria (OA) tra il 2018 e il 2019. Tutti i pazienti sono stati operati dallo stesso chirurgo ortopedico in anestesia spinale tramite approccio posteriore utilizzando lo stesso tipo di stelo Polar non cementato (Smith and Nephew Inc) con testa da 36 mm in combinazione con coppa acetabolare Ep-Fit non cementata (Smith and Nephew Inc). Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il processo di randomizzazione è stato eseguito con la tecnica del numero pari e dispari in cui i pazienti con numero di pazienti pari sono stati assegnati al gruppo A mentre i pazienti con numero di pazienti dispari sono stati assegnati al gruppo B. Pazienti con numero 5 Ethibond Excel(Ethicon, Somerville, NJ ) sono stati utilizzati per la riparazione dei tessuti molli sono stati inclusi nel Gruppo A (n=22), mentre i pazienti trattati con Vicryl numero 2 (Ethicon, Somerville, NJ) erano nel Gruppo B (n=20).
I corti tendini dei rotatori esterni sono stati rilasciati dal grande trocantere proprio nel loro punto di inserimento. La capsula è stata incisa, ma non escissa. La riparazione posteriore comprendeva il riattacco del piriforme, dei tendini congiunti e della capsula al grande trocantere nel punto di inserimento attraverso 2 fori da 2 mm con 2 punti con sutura Ethibond n.5 non assorbibile in un gruppo e con sutura Vicryl n.2 assorbibile nell'altro gruppo dopo che la protesi era stata impiantata e l'articolazione ridotta. Un'emoclip è stata attaccata al tendine piriforme e un'altra ai tendini congiunti prima di estrarre le suture dai fori nel trocantere. Anche i materiali di sutura laterali ai fori del trocantere sono stati fissati con due emoclip. (fig 1-2) Il regime postoperatorio includeva la deambulazione con carico completo il giorno successivo all'intervento con un deambulatore e senza limitazioni nella rotazione interna o nella flessione. L'esame radiografico anteroposteriore è stato effettuato immediatamente dopo il ritorno dei pazienti dalla sala operatoria all'unità di terapia intensiva, al 15° giorno, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (figura 3). Il distacco degli hemoclips è stato misurato durante il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Tacchino, 34150
- Bakırkoysadikonuk
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti con osteoartrite primaria di età compresa tra 40 e 80 anni sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca tra il 2018 e il 2019
Criteri di esclusione:
Qualsiasi tipo di pazienti con osteoartrite secondaria e pazienti di età inferiore a 40 anni e superiore a 80 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: durata della riparazione dei tessuti molli posteriori
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quanto dura la riparazione dei tessuti molli posteriori dopo l'artroplastica totale dell'anca nei pazienti con osteoartrite primaria?
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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allungamento della riparazione capsulare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurazione del distacco delle suture dopo riparazione capsulare
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: erdem edipoglu, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/252
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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