- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04490304
Анализ долговечности восстановления мягких тканей заднего отдела брюшной полости
Насколько долговечно восстановление мягких тканей заднего отдела после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов с первичным остеоартритом?
Вывих после ТЭЛА обычно возникает вскоре после операции, а некоторые повторяющиеся вывихи приводят к инвалидности. Часто используется задний хирургический доступ, так как он обеспечивает превосходный доступ как к вертлужной впадине, так и к бедренной кости. Тем не менее, во многих исследованиях первичной ТЭЛА сообщается, что вывихи возникают в 2–3 раза чаще после заднего доступа по сравнению с другими доступами. Неудовлетворенность такой частотой вывихов привела к внедрению различных методов восстановления мягких тканей заднего отдела. Многие авторы сообщают о статистически значимых различиях в частоте вывихов при задней пластике мягких тканей по сравнению с ее отсутствием. Тем не менее, в литературе по-прежнему высказываются опасения относительно долговечности восстановления мягких тканей заднего отдела.
Целью нашего исследования было проанализировать пациентов с ТЭЛА с задней пластикой мягких тканей с точки зрения долговечности швов из двух различных шовных материалов и времени несостоятельности швов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование были включены 42 последовательных пациента с ТЭЛА (20 женщин, 22 мужчины), оперированных по поводу первичного остеоартрита (ОА) в период с 2018 по 2019 год. Всех пациентов оперировал один и тот же хирург-ортопед под спинальной анестезией из заднего доступа с использованием одного и того же типа бесцементной ножки Polar (Smith and Nephew Inc) с головкой 36 мм в сочетании с бесцементной вертлужной чашкой Ep-Fit (Smith and Nephew Inc). Все пациенты были случайным образом разделены на две группы. Процесс рандомизации осуществлялся методом нечетного и четного числа пациентов, при котором пациенты с четным количеством стационарных пациентов были распределены в группу A, а пациенты с нечетным количеством стационарных пациентов были распределены в группу B. ), которые использовались для восстановления мягких тканей, были включены в группу A (n = 22), тогда как пациенты, получавшие викрил номер 2 (Ethicon, Somerville, NJ), были в группе B (n = 20).
Короткие сухожилия наружных вращателей были освобождены от большого вертела как раз в месте их прикрепления. Капсула надрезана, но не иссечена. Задняя пластика включала повторное прикрепление грушевидной мышцы, соединенных сухожилий и капсулы к большому вертелу в месте введения через отверстия диаметром 2, 2 мм с 2 швами нерассасывающейся нитью Ethibond № 5 в одной группе и рассасывающейся викриловой нитью № 2. в другой группе после имплантации протеза и вправления сустава. Один гемоклип был прикреплен к сухожилию грушевидной мышцы, а другой - к соединенным сухожилиям перед тем, как вытянуть швы из просверленных отверстий в вертлуге. Шовный материал латеральнее просверленных отверстий у вертлуга также закрепляли двумя гемоклипсами (рис. 1-2) Послеоперационный режим включал ходьбу с полной нагрузкой на следующий день после операции с ходунками и без ограничения внутренней ротации и сгибания. Переднезаднее рентгенологическое исследование проводилось сразу после возвращения пациентов из операционной в отделение реанимации, на 15-е сутки, через 3 и 6 месяцев после операции (рис. 3). Отслоение гемоклипов измеряли в течение периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Турция, 34150
- Bakırkoysadikonuk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
пациенты с первичным остеоартритом в возрасте от 40 до 80 лет, перенесшие тотальную операцию по замене тазобедренного сустава в период с 2018 по 2019 год.
Критерий исключения:
Пациенты с любым типом вторичного остеоартроза, а также пациенты моложе 40 и старше 80 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: долговечность восстановления мягких тканей задней стенки
|
Насколько долговечна задняя пластика мягких тканей после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов с первичным остеоартритом?
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удлинение восстановления капсулы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение отслоения швов после капсульного ремонта
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: erdem edipoglu, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/252
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осложнения эндопротезирования
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство