- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04490304
A análise da durabilidade do reparo de tecidos moles posteriores
Quão durável é o reparo do tecido mole posterior após artroplastia total do quadril em pacientes com osteoartrite primária?
A luxação após a ATQ geralmente ocorre logo após a cirurgia e algumas chegam a incapacitar luxações recorrentes. A abordagem cirúrgica posterior é frequentemente utilizada, pois fornece excelente exposição do acetábulo e do fêmur. No entanto, muitas séries de ATQ primária relataram que a luxação é 2 a 3 vezes mais frequente após a abordagem posterior em comparação com outras abordagens . A insatisfação com essas taxas de deslocamento resultou na introdução de diferentes técnicas posteriores de reparo de tecidos moles. Muitos autores relataram diferenças estatisticamente significativas nas taxas de deslocamento com reparo posterior de tecidos moles em comparação com sem. No entanto, ainda existe uma preocupação na literatura quanto à durabilidade do reparo posterior dos tecidos moles.
O objetivo do nosso estudo foi analisar pacientes com ATQ com reparo posterior de tecidos moles em termos de durabilidade da sutura de dois materiais de sutura diferentes e tempo de falha da sutura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 42 pacientes consecutivos com ATQ (20 mulheres, 22 homens) operados para osteoartrite primária (OA) entre 2018 e 2019 foram incluídos no estudo. Todos os pacientes foram operados pelo mesmo cirurgião ortopédico sob raquianestesia por via posterior, usando o mesmo tipo de haste Polar não cimentada (Smith and Nephew Inc) com cabeça de 36 mm em combinação com cúpula acetabular não cimentada Ep-Fit (Smith and Nephew Inc). Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O processo de randomização foi feito pela técnica de número par e ímpar, na qual os pacientes com número par de internação foram designados para o Grupo A, enquanto os pacientes com número ímpar de internação foram alocados no Grupo B. Pacientes com número 5 Ethibond Excel(Ethicon, Somerville, NJ ) foram usados para reparo de tecidos moles foram incluídos no Grupo A (n=22), enquanto os pacientes tratados com Vicryl número 2 (Ethicon, Somerville, NJ) estavam no Grupo B (n=20).
Os tendões dos rotadores externos curtos foram liberados do trocânter maior apenas em seu ponto de inserção. A cápsula foi incisada, mas não excisada. O reparo posterior incluiu a recolocação do piriforme, tendões unidos e a cápsula ao trocânter maior no ponto de inserção através de 2 orifícios de 2 mm com 2 pontos com sutura não absorvível nº 5 Ethibond em um grupo e com sutura absorvível nº 2 vicryl no outro grupo após o implante da prótese e redução da articulação. Um hemoclipe foi preso ao tendão do piriforme e outro aos tendões unidos antes de puxar as suturas para fora dos orifícios no trocânter. Os materiais de sutura laterais aos furos no trocânter também foram fixados com dois hemoclips. (fig. 1-2) O regime pós-operatório incluiu caminhada com carga total no dia seguinte à cirurgia com andador e sem limitações na rotação interna ou flexão. O exame radiográfico anteroposterior foi realizado imediatamente após o retorno dos pacientes do centro cirúrgico para a unidade de terapia intensiva, no 15º dia, aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório (figura 3). O descolamento dos hemoclipes foi medido durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bakırkoy
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Istanbul, Bakırkoy, Peru, 34150
- Bakırkoysadikonuk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com osteoartrite primária entre 40-80 anos submetidos a cirurgia de substituição total do quadril entre 2018-2019
Critério de exclusão:
Qualquer tipo de osteoartrite secundária e pacientes com menos de 40 anos e mais de 80 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: durabilidade posterior do reparo dos tecidos moles
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quão durável é o reparo posterior de tecidos moles após artroplastia total de quadril em pacientes com osteoartrite primária?
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alongamento da reparação capsular
Prazo: 6 meses
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mensuração do descolamento das suturas após reparo capsular
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: erdem edipoglu, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/252
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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