Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De analyse van de duurzaamheid van posterieur zacht weefselherstel

Hoe duurzaam is het herstel van het achterste zachte weefsel na een totale heupartroplastiek bij patiënten met primaire artrose?

Ontwrichting na een THA treedt meestal vroeg na de operatie op en sommige gaan door met het invalideren van terugkerende ontwrichtingen. De posterieure chirurgische benadering wordt vaak gebruikt, omdat hierdoor zowel het acetabulum als het dijbeen uitstekend worden blootgelegd. Veel series over primaire THP hebben echter gemeld dat dislocatie 2 tot 3 keer vaker voorkomt na de posterieure benadering in vergelijking met andere benaderingen. Ontevredenheid over deze mate van ontwrichting resulteerde in de introductie van verschillende technieken voor herstel van achterste weke delen. Veel auteurs hebben statistisch significante verschillen gerapporteerd in het aantal dislocaties met posterieur herstel van zacht weefsel in vergelijking met zonder herstel. Er bestaat echter nog steeds bezorgdheid in de literatuur over de duurzaamheid van posterieur herstel van zacht weefsel.

Het doel van onze studie was om THA-patiënten met posterieur herstel van zacht weefsel te analyseren in termen van duurzaamheid van hechtingen van twee verschillende hechtmaterialen en tijd van falen van hechtingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 42 opeenvolgende THP-patiënten (20 vrouwen, 22 mannen) die tussen 2018 en 2019 werden geopereerd aan primaire artrose (OA) in de studie opgenomen. Alle patiënten werden geopereerd door dezelfde orthopedisch chirurg onder spinale anesthesie via posterieure benadering met hetzelfde type ongecementeerde polaire steel (Smith and Nephew Inc) met een kop van 36 mm in combinatie met een ongecementeerde Ep-Fit acetabulumcup (Smith and Nephew Inc). Alle patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Het randomisatieproces werd uitgevoerd door de oneven en even nummertechniek waarbij de patiënten met even ziekenhuisnummers werden toegewezen aan groep A, terwijl de oneven ziekenhuisnummers werden toegewezen aan groep B. Patiënten bij wie nummer 5 Ethibond Excel (Ethicon, Somerville, NJ ) werden gebruikt voor herstel van zacht weefsel, werden opgenomen in groep A (n=22), terwijl patiënten behandeld met nummer 2 Vicryl (Ethicon, Somerville, NJ) in groep B zaten (n=20).

De korte pezen van de externe rotatoren werden losgemaakt van de trochanter major net op hun inbrengpunt. De capsule was ingesneden, maar niet weggesneden. De posterieure reparatie omvatte het opnieuw bevestigen van de piriformis, de samengevoegde pezen en het kapsel aan de trochanter major op het inbrengpunt door middel van 2,2 mm boorgaten met 2 hechtingen met niet-resorbeerbare Ethibond-hechtdraad nr. 5 in één groep en met resorbeerbare nr. 2-vicryl-hechtdraad in de andere groep nadat de prothese was geïmplanteerd en het gewricht was verkleind. Eén hemoclip werd bevestigd aan de piriformispees en een andere aan de samengevoegde pezen voordat de hechtingen uit de boorgaten in de trochanter werden getrokken. Het hechtmateriaal lateraal van de boorgaten bij de trochanter werd ook vastgemaakt met twee hemoclips.(fig 1-2) Het postoperatieve regime omvatte lopen met volledige gewichtsbelasting de volgende dag na de operatie met een rollator en zonder beperkingen in interne rotatie of flexie. Anteroposterieur radiografisch onderzoek werd uitgevoerd onmiddellijk nadat de patiënten waren teruggekeerd van de operatiekamer naar de intensive care-afdeling, op de 15e dag, 3 maanden en 6 maanden postoperatief (figuur 3). Het loslaten van de hemoclips werd gemeten tijdens de follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Kalkoen, 34150
        • Bakırkoysadikonuk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

primaire artrosepatiënten tussen de 40 en 80 jaar oud die een totale heupvervangende operatie ondergingen tussen 2018-2019

Uitsluitingscriteria:

Alle soorten patiënten met secundaire artrose en patiënten jonger dan 40 jaar en ouder dan 80 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: duurzaamheid van posterieur herstel van zacht weefsel
hoe duurzaam is het herstel van het achterste zachte weefsel na een totale heupartroplastiek bij patiënten met primaire artrose?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlenging van kapselherstel
Tijdsspanne: 6 maanden
meting van het loskomen van de hechtingen na kapselreparatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: erdem edipoglu, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/252

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op duurzaamheid van posterieur herstel van zacht weefsel

Abonneren