- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04490304
De analyse van de duurzaamheid van posterieur zacht weefselherstel
Hoe duurzaam is het herstel van het achterste zachte weefsel na een totale heupartroplastiek bij patiënten met primaire artrose?
Ontwrichting na een THA treedt meestal vroeg na de operatie op en sommige gaan door met het invalideren van terugkerende ontwrichtingen. De posterieure chirurgische benadering wordt vaak gebruikt, omdat hierdoor zowel het acetabulum als het dijbeen uitstekend worden blootgelegd. Veel series over primaire THP hebben echter gemeld dat dislocatie 2 tot 3 keer vaker voorkomt na de posterieure benadering in vergelijking met andere benaderingen. Ontevredenheid over deze mate van ontwrichting resulteerde in de introductie van verschillende technieken voor herstel van achterste weke delen. Veel auteurs hebben statistisch significante verschillen gerapporteerd in het aantal dislocaties met posterieur herstel van zacht weefsel in vergelijking met zonder herstel. Er bestaat echter nog steeds bezorgdheid in de literatuur over de duurzaamheid van posterieur herstel van zacht weefsel.
Het doel van onze studie was om THA-patiënten met posterieur herstel van zacht weefsel te analyseren in termen van duurzaamheid van hechtingen van twee verschillende hechtmaterialen en tijd van falen van hechtingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 42 opeenvolgende THP-patiënten (20 vrouwen, 22 mannen) die tussen 2018 en 2019 werden geopereerd aan primaire artrose (OA) in de studie opgenomen. Alle patiënten werden geopereerd door dezelfde orthopedisch chirurg onder spinale anesthesie via posterieure benadering met hetzelfde type ongecementeerde polaire steel (Smith and Nephew Inc) met een kop van 36 mm in combinatie met een ongecementeerde Ep-Fit acetabulumcup (Smith and Nephew Inc). Alle patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Het randomisatieproces werd uitgevoerd door de oneven en even nummertechniek waarbij de patiënten met even ziekenhuisnummers werden toegewezen aan groep A, terwijl de oneven ziekenhuisnummers werden toegewezen aan groep B. Patiënten bij wie nummer 5 Ethibond Excel (Ethicon, Somerville, NJ ) werden gebruikt voor herstel van zacht weefsel, werden opgenomen in groep A (n=22), terwijl patiënten behandeld met nummer 2 Vicryl (Ethicon, Somerville, NJ) in groep B zaten (n=20).
De korte pezen van de externe rotatoren werden losgemaakt van de trochanter major net op hun inbrengpunt. De capsule was ingesneden, maar niet weggesneden. De posterieure reparatie omvatte het opnieuw bevestigen van de piriformis, de samengevoegde pezen en het kapsel aan de trochanter major op het inbrengpunt door middel van 2,2 mm boorgaten met 2 hechtingen met niet-resorbeerbare Ethibond-hechtdraad nr. 5 in één groep en met resorbeerbare nr. 2-vicryl-hechtdraad in de andere groep nadat de prothese was geïmplanteerd en het gewricht was verkleind. Eén hemoclip werd bevestigd aan de piriformispees en een andere aan de samengevoegde pezen voordat de hechtingen uit de boorgaten in de trochanter werden getrokken. Het hechtmateriaal lateraal van de boorgaten bij de trochanter werd ook vastgemaakt met twee hemoclips.(fig 1-2) Het postoperatieve regime omvatte lopen met volledige gewichtsbelasting de volgende dag na de operatie met een rollator en zonder beperkingen in interne rotatie of flexie. Anteroposterieur radiografisch onderzoek werd uitgevoerd onmiddellijk nadat de patiënten waren teruggekeerd van de operatiekamer naar de intensive care-afdeling, op de 15e dag, 3 maanden en 6 maanden postoperatief (figuur 3). Het loslaten van de hemoclips werd gemeten tijdens de follow-upperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Kalkoen, 34150
- Bakırkoysadikonuk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
primaire artrosepatiënten tussen de 40 en 80 jaar oud die een totale heupvervangende operatie ondergingen tussen 2018-2019
Uitsluitingscriteria:
Alle soorten patiënten met secundaire artrose en patiënten jonger dan 40 jaar en ouder dan 80 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: duurzaamheid van posterieur herstel van zacht weefsel
|
hoe duurzaam is het herstel van het achterste zachte weefsel na een totale heupartroplastiek bij patiënten met primaire artrose?
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlenging van kapselherstel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meting van het loskomen van de hechtingen na kapselreparatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: erdem edipoglu, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/252
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op duurzaamheid van posterieur herstel van zacht weefsel
-
Mohamed Hamdy HelalTanta UniversityVoltooid
-
National Yang Ming UniversityVoltooidBevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisTaiwan
-
Karabuk UniversityNog niet aan het wervenSpiervermoeidheid en spieroxygenatie
-
Riphah International UniversityVoltooidQuadratus Lumborum-syndroomPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesVoltooid
-
Manav Rachna International Institute of Research...Voltooid
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHIngetrokkenTandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Entreactie
-
ASTORA Women's HealthBeëindigdVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten
-
Michael RosenVoltooidVentrale herniaVerenigde Staten
-
University of the West of EnglandRoyal United Hospital Bath NHS TrustVoltooid