- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04490304
Die Analyse der Dauerhaftigkeit der Reparatur von posteriorem Weichgewebe
Wie dauerhaft ist die posteriore Weichteilrekonstruktion nach totaler Hüftendoprothetik bei Patienten mit primärer Osteoarthritis?
Eine Luxation nach einer HTEP tritt in der Regel früh nach der Operation auf, und einige führen zu einer Behinderung durch rezidivierende Luxationen. Der posteriore chirurgische Zugang wird häufig verwendet, da er eine hervorragende Freilegung sowohl des Acetabulums als auch des Femurs bietet. Viele Studien über primäre HTEP haben jedoch berichtet, dass eine Luxation nach dem posterioren Zugang im Vergleich zu anderen Zugängen 2- bis 3-mal häufiger ist . Die Unzufriedenheit mit diesen Luxationsraten führte zur Einführung verschiedener Reparaturtechniken für posteriores Weichgewebe. Viele Autoren haben über statistisch signifikante Unterschiede in den Luxationsraten mit posteriorer Weichteilrekonstruktion im Vergleich zu ohne berichtet. In der Literatur gibt es jedoch immer noch Bedenken hinsichtlich der Dauerhaftigkeit der Reparatur des posterioren Weichgewebes.
Das Ziel unserer Studie war es, Hüft-TEP-Patienten mit posteriorer Weichteilrekonstruktion in Bezug auf die Nahthaltbarkeit von zwei verschiedenen Nahtmaterialien und den Zeitpunkt des Nahtversagens zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 42 konsekutive HTEP-Patienten (20 Frauen, 22 Männer), die zwischen 2018 und 2019 wegen primärer Osteoarthritis (OA) operiert wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten wurden von demselben orthopädischen Chirurgen unter Spinalanästhesie über einen posterioren Zugang operiert, wobei derselbe Typ von unzementiertem Polar-Schaft (Smith and Nephew Inc) mit 36-mm-Kopf in Kombination mit einer unzementierten Ep-Fit-Hüftpfanne (Smith and Nephew Inc) verwendet wurde. Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Der Randomisierungsprozess erfolgte nach der Methode der ungeraden und geraden Nummern, bei der die Patienten mit geraden stationären Nummern in Gruppe A und die Patienten mit ungeraden stationären Nummern in Gruppe B eingeteilt wurden. Patienten mit der Nummer 5 Ethibond Excel (Ethicon, Somerville, NJ ), die zur Reparatur von Weichgewebe verwendet wurden, wurden in Gruppe A (n = 22) aufgenommen, während Patienten, die mit Nummer 2 Vicryl (Ethicon, Somerville, NJ) behandelt wurden, in Gruppe B (n = 20) waren.
Die kurzen Außenrotatorensehnen wurden genau an ihrem Ansatzpunkt vom Trochanter major gelöst. Die Kapsel wurde eingeschnitten, aber nicht herausgeschnitten. Die posteriore Reparatur umfasste das Wiederanbringen des Piriformis, der verbundenen Sehnen und der Kapsel am Trochanter major an der Einführungsstelle durch 2, 2-mm-Bohrlöcher mit 2 Stichen mit nicht resorbierbarem Ethibond-Nahtmaterial Nr. 5 in einer Gruppe und mit resorbierbarem Vicryl-Nahtmaterial Nr. 2 in der anderen Gruppe, nachdem die Prothese implantiert und das Gelenk reponiert worden war. Ein Hämoclip wurde an der Piriformis-Sehne und ein weiterer an den verbundenen Sehnen befestigt, bevor die Fäden aus den Bohrlöchern im Trochanter gezogen wurden. Das Nahtmaterial lateral der Bohrlöcher am Trochanter wurde ebenfalls mit zwei Hämoclips befestigt (Abb 1-2) Das postoperative Regime umfasste das Gehen mit voller Belastung am nächsten Tag nach der Operation mit einem Gehrahmen und ohne Einschränkungen in der Innenrotation oder Flexion. Die anteroposteriore Röntgenuntersuchung wurde unmittelbar nach der Rückkehr der Patienten aus dem Operationssaal auf die Intensivstation am 15. Tag, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt (Abbildung 3). Die Ablösung der Hämoclips wurde während der Nachbeobachtungszeit gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bakırkoy
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Istanbul, Bakırkoy, Truthahn, 34150
- Bakırkoysadikonuk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit primärer Arthrose im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, die sich zwischen 2018 und 2019 einer totalen Hüftgelenksersatzoperation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
Jede Art von Patienten mit sekundärer Arthrose sowie Patienten unter 40 und über 80 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Haltbarkeit der Reparatur des hinteren Weichgewebes
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Wie dauerhaft ist die posteriore Weichteilrekonstruktion nach Hüfttotalendoprothetik bei Patienten mit primärer Osteoarthritis?
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlängerung der Kapselreparatur
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Nahtablösung nach Kapselrekonstruktion
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: erdem edipoglu, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/252
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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