- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04493294
Lågdos strålbehandling av hela lungorna för äldre patienter med covid-19 lunginflammation
Lågdos strålbehandling av hela lungorna för äldre patienter med Coronavirus 19-sjukdom (COVID-19) Pneumonit: praktiskt protokoll av International Geriatric Radiotherapy Group
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Coronavirus sjukdom 19 (COVID-19) har en hög dödlighet bland äldre patienter och minoriteter som etniska afrikaner och latinos. Den kroniska systemiska inflammationen i grundlinjen hos äldre patienter och minoriteter kan göra dem mer sårbara för cytokinstormen som genereras av virusinfektionen förutom befintlig samsjuklighet.
Även om flera organsvikt beror på cytokinstormen, leder lunginflammation och andningssvikt ofta till döden. Lågdos strålbehandling av hela lungorna (LDWLRT) kan modulera det inflammatoriska svaret och kan minska behovet av artificiell ventilation och därmed förbättra dödligheten.
Metoder: En prospektiv fas I-II-studie med 500 patienter, 65 år eller äldre från 26 länder kommer att genomföras för att undersöka effekten av LDWLRT på dödligheten hos covid-19-patienter. Patienterna som kommer att väljas skulle ha utvecklat lunginflammationer men behövde inte konstgjord ventilation. Dessa patienter kommer att följas i ett år efter att ha fått denna behandling. Deras fysiska aktiviteter kommer att övervakas genom ordinalskalan och kommer att korreleras med deras cytokinstatus och syremättnadshastighet för att bedöma effekten av den kvarvarande inflammationen på deras dagliga liv. Dödligheten mellan olika etniska grupper kommer att jämföras och korreleras med deras cytokins svar på viruset och antalet samsjukligheter.
Diskussion och betydelsen av studien: Vi postulerar att LDWLRT kan förbättra överlevnaden för alla patienter genom att förhindra behovet av artificiell ventilation som är förknippad med en hög dödlighet. Det inflammatoriska svaret mellan olika etniska grupper före och efter strålbehandling kommer att vara värdefullt för att fungera som baslinje för framtida prospektiva pandemistudier eftersom det inte har rapporterats tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år gamla eller äldre patienter med bevisad covid-19 lunginflammation som kan eller inte behöver syrgas
Exklusions kriterier:
- Patienter med lunginflammation som inte har diagnosen covid-19-infektion, patienter med covid-19-pneumonit som behöver konstgjord ventilation eller hemodynamiskt instabila för att genomgå strålbehandling eller samtycke kan inte erhållas vare sig genom patienten eller fullmakt eller patienter som redan är inskrivna i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Ett år
|
Att jämföra dödligheten för hela gruppen patienter som behandlats med lågdos strålbehandling av hela lungorna med historiska data
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Ett år
|
Jämförelse av dödligheten för olika etniska grupper som behandlats med hellungstrålning för covid-19 lunginflammation
|
Ett år
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Ett år
|
Varaktighet av sjukhusvistelse för hela gruppen och olika grupper med eller utan syrebehov
|
Ett år
|
|
Dags för återhämtning
Tidsram: En månad
|
Ordinalskala vid tidpunkten för strålbehandling och 28 dagar senare
|
En månad
|
|
Syremättnadshastighet
Tidsram: Ett år
|
Korrelation mellan syremättnadshastighet och ordinalskala vid olika tidpunkter efter strålbehandling
|
Ett år
|
|
Patientens inflammatoriska status
Tidsram: Ett år
|
Biomarkörer för inflammation som Interleukin 6 kommer att övervakas och korreleras med ordinalskala vid olika tidpunkter efter strålbehandling
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Lara PC, Nguyen NP, Macias-Verde D, Burgos-Burgos J, Arenas M, Zamagni A, Vinh-Hung V, Baumert BG, Motta M, Myint AS, Bonet M, Popescu T, Vuong T, Appalanaido GK, Trigo L, Karlsson U, Thariat J. Whole-lung Low Dose Irradiation for SARS-Cov2 Induced Pneumonia in the Geriatric Population: An Old Effective Treatment for a New Disease? Recommendation of the International Geriatric Radiotherapy Group. Aging Dis. 2020 May 9;11(3):489-493. doi: 10.14336/AD.2020.0506. eCollection 2020 May.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGRG01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .