Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos strålbehandling av hela lungorna för äldre patienter med covid-19 lunginflammation

29 juli 2020 uppdaterad av: Nam Nguyen, International Geriatric Radiotherapy Group

Lågdos strålbehandling av hela lungorna för äldre patienter med Coronavirus 19-sjukdom (COVID-19) Pneumonit: praktiskt protokoll av International Geriatric Radiotherapy Group

Lågdos strålbehandling av hela lungorna kan förbättra överlevnaden för äldre patienter med covid-19 pneumonit

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Coronavirus sjukdom 19 (COVID-19) har en hög dödlighet bland äldre patienter och minoriteter som etniska afrikaner och latinos. Den kroniska systemiska inflammationen i grundlinjen hos äldre patienter och minoriteter kan göra dem mer sårbara för cytokinstormen som genereras av virusinfektionen förutom befintlig samsjuklighet.

Även om flera organsvikt beror på cytokinstormen, leder lunginflammation och andningssvikt ofta till döden. Lågdos strålbehandling av hela lungorna (LDWLRT) kan modulera det inflammatoriska svaret och kan minska behovet av artificiell ventilation och därmed förbättra dödligheten.

Metoder: En prospektiv fas I-II-studie med 500 patienter, 65 år eller äldre från 26 länder kommer att genomföras för att undersöka effekten av LDWLRT på dödligheten hos covid-19-patienter. Patienterna som kommer att väljas skulle ha utvecklat lunginflammationer men behövde inte konstgjord ventilation. Dessa patienter kommer att följas i ett år efter att ha fått denna behandling. Deras fysiska aktiviteter kommer att övervakas genom ordinalskalan och kommer att korreleras med deras cytokinstatus och syremättnadshastighet för att bedöma effekten av den kvarvarande inflammationen på deras dagliga liv. Dödligheten mellan olika etniska grupper kommer att jämföras och korreleras med deras cytokins svar på viruset och antalet samsjukligheter.

Diskussion och betydelsen av studien: Vi postulerar att LDWLRT kan förbättra överlevnaden för alla patienter genom att förhindra behovet av artificiell ventilation som är förknippad med en hög dödlighet. Det inflammatoriska svaret mellan olika etniska grupper före och efter strålbehandling kommer att vara värdefullt för att fungera som baslinje för framtida prospektiva pandemistudier eftersom det inte har rapporterats tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år gamla eller äldre patienter med bevisad covid-19 lunginflammation som kan eller inte behöver syrgas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lunginflammation som inte har diagnosen covid-19-infektion, patienter med covid-19-pneumonit som behöver konstgjord ventilation eller hemodynamiskt instabila för att genomgå strålbehandling eller samtycke kan inte erhållas vare sig genom patienten eller fullmakt eller patienter som redan är inskrivna i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Ett år
Att jämföra dödligheten för hela gruppen patienter som behandlats med lågdos strålbehandling av hela lungorna med historiska data
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Ett år
Jämförelse av dödligheten för olika etniska grupper som behandlats med hellungstrålning för covid-19 lunginflammation
Ett år
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Ett år
Varaktighet av sjukhusvistelse för hela gruppen och olika grupper med eller utan syrebehov
Ett år
Dags för återhämtning
Tidsram: En månad
Ordinalskala vid tidpunkten för strålbehandling och 28 dagar senare
En månad
Syremättnadshastighet
Tidsram: Ett år
Korrelation mellan syremättnadshastighet och ordinalskala vid olika tidpunkter efter strålbehandling
Ett år
Patientens inflammatoriska status
Tidsram: Ett år
Biomarkörer för inflammation som Interleukin 6 kommer att övervakas och korreleras med ordinalskala vid olika tidpunkter efter strålbehandling
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är över 40 personer involverade i studien, vi behöver deras godkännande innan datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera