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Niedrig dosierte Strahlentherapie der ganzen Lunge für ältere Patienten mit COVID-19-Pneumonitis

29. Juli 2020 aktualisiert von: Nam Nguyen, International Geriatric Radiotherapy Group

Niedrigdosierte Ganzlungenstrahlentherapie für ältere Patienten mit Coronavirus-19-Krankheit (COVID-19) Pneumonitis: Praktisches Protokoll der International Geriatric Radiotherapy Group

Eine niedrig dosierte Ganzlungenbestrahlung kann das Überleben älterer Patienten mit COVID-19-Pneumonitis verbessern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) hat eine hohe Sterblichkeitsrate bei älteren Patienten und Minderheiten wie ethnischen Afrikanern und Latinos. Die chronische systemische Entzündung älterer Patienten und Minderheiten kann sie anfälliger für den Zytokinsturm machen, der durch die Virusinfektion zusätzlich zu einer bereits bestehenden Komorbidität ausgelöst wird.

Obwohl das Versagen mehrerer Organe aus dem Zytokinsturm resultiert, führen Lungenentzündung und Atemversagen oft zum Tod. Eine niedrig dosierte Ganzlungenbestrahlung (LDWLRT) kann die Entzündungsreaktion modulieren und die Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung verringern, wodurch die Sterblichkeitsrate verbessert wird.

Methoden: Eine prospektive Phase-I-II-Studie mit 500 Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter aus 26 Ländern wird durchgeführt, um die Auswirkungen von LDWLRT auf die Sterblichkeitsrate von COVID-19-Patienten zu untersuchen. Die ausgewählten Patienten hätten Lungenentzündungen entwickelt, benötigten aber keine künstliche Beatmung. Diese Patienten werden nach Erhalt dieser Behandlung ein Jahr lang nachbeobachtet. Ihre körperlichen Aktivitäten werden anhand der Ordinalskala überwacht und mit ihrem Zytokinstatus und ihrer Sauerstoffsättigungsrate korreliert, um die Auswirkungen der Restentzündung auf ihr tägliches Leben zu beurteilen. Die Sterblichkeitsraten zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen werden verglichen und mit ihrer Zytokinreaktion auf das Virus und der Anzahl von Komorbiditäten korreliert.

Diskussion und Bedeutung der Studie: Wir postulieren, dass LDWLRT die Überlebensraten aller Patienten verbessern kann, indem die Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung, die mit einer hohen Sterblichkeit einhergeht, vermieden wird. Die Entzündungsreaktion zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen vor und nach der Strahlentherapie wird wertvoll sein, um als Grundlage für zukünftige prospektive Pandemiestudien zu dienen, da darüber noch nie berichtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65-jährige oder ältere Patienten mit nachgewiesener COVID-19-Pneumonitis, die möglicherweise Sauerstoff benötigen oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenentzündung, die keine Diagnose einer COVID-19-Infektion haben, Patienten mit COVID-19-Pneumonitis, die eine künstliche Beatmung benötigen oder hämodynamisch instabil sind, um sich einer Strahlentherapie zu unterziehen, oder die Zustimmung kann weder durch den Patienten noch durch eine Vollmacht oder Patienten, die bereits in einem anderen eingeschrieben sind, eingeholt werden klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleich der Sterblichkeitsrate der gesamten Gruppe von Patienten, die mit einer niedrig dosierten Strahlentherapie der ganzen Lunge behandelt wurden, mit historischen Daten
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleich der Sterblichkeitsrate verschiedener ethnischer Gruppen, die bei einer COVID-19-Pneumonie mit Ganzlungenstrahlentherapie behandelt wurden
Ein Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ein Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts für die gesamte Gruppe und verschiedene Gruppen mit oder ohne Sauerstoffbedarf
Ein Jahr
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Ein Monat
Ordinalskala zum Zeitpunkt der Strahlentherapie und 28 Tage später
Ein Monat
Sauerstoffsättigungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Korrelation zwischen Sauerstoffsättigungsrate und Ordinalskala zu verschiedenen Zeitpunkten nach Strahlentherapie
Ein Jahr
Entzündungsstatus des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Biomarker für Entzündungen wie Interleukin 6 werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Strahlentherapie überwacht und mit der Ordinalskala korreliert
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

An der Studie sind über 40 Personen beteiligt, wir benötigen ihre Zustimmung, bevor wir Daten teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Pneumonitis

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