- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493294
Niedrig dosierte Strahlentherapie der ganzen Lunge für ältere Patienten mit COVID-19-Pneumonitis
Niedrigdosierte Ganzlungenstrahlentherapie für ältere Patienten mit Coronavirus-19-Krankheit (COVID-19) Pneumonitis: Praktisches Protokoll der International Geriatric Radiotherapy Group
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) hat eine hohe Sterblichkeitsrate bei älteren Patienten und Minderheiten wie ethnischen Afrikanern und Latinos. Die chronische systemische Entzündung älterer Patienten und Minderheiten kann sie anfälliger für den Zytokinsturm machen, der durch die Virusinfektion zusätzlich zu einer bereits bestehenden Komorbidität ausgelöst wird.
Obwohl das Versagen mehrerer Organe aus dem Zytokinsturm resultiert, führen Lungenentzündung und Atemversagen oft zum Tod. Eine niedrig dosierte Ganzlungenbestrahlung (LDWLRT) kann die Entzündungsreaktion modulieren und die Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung verringern, wodurch die Sterblichkeitsrate verbessert wird.
Methoden: Eine prospektive Phase-I-II-Studie mit 500 Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter aus 26 Ländern wird durchgeführt, um die Auswirkungen von LDWLRT auf die Sterblichkeitsrate von COVID-19-Patienten zu untersuchen. Die ausgewählten Patienten hätten Lungenentzündungen entwickelt, benötigten aber keine künstliche Beatmung. Diese Patienten werden nach Erhalt dieser Behandlung ein Jahr lang nachbeobachtet. Ihre körperlichen Aktivitäten werden anhand der Ordinalskala überwacht und mit ihrem Zytokinstatus und ihrer Sauerstoffsättigungsrate korreliert, um die Auswirkungen der Restentzündung auf ihr tägliches Leben zu beurteilen. Die Sterblichkeitsraten zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen werden verglichen und mit ihrer Zytokinreaktion auf das Virus und der Anzahl von Komorbiditäten korreliert.
Diskussion und Bedeutung der Studie: Wir postulieren, dass LDWLRT die Überlebensraten aller Patienten verbessern kann, indem die Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung, die mit einer hohen Sterblichkeit einhergeht, vermieden wird. Die Entzündungsreaktion zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen vor und nach der Strahlentherapie wird wertvoll sein, um als Grundlage für zukünftige prospektive Pandemiestudien zu dienen, da darüber noch nie berichtet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nam p Nguyen, MD
- Telefonnummer: 202-865-1421
- E-Mail: namphong.nguyen@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65-jährige oder ältere Patienten mit nachgewiesener COVID-19-Pneumonitis, die möglicherweise Sauerstoff benötigen oder nicht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenentzündung, die keine Diagnose einer COVID-19-Infektion haben, Patienten mit COVID-19-Pneumonitis, die eine künstliche Beatmung benötigen oder hämodynamisch instabil sind, um sich einer Strahlentherapie zu unterziehen, oder die Zustimmung kann weder durch den Patienten noch durch eine Vollmacht oder Patienten, die bereits in einem anderen eingeschrieben sind, eingeholt werden klinische Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Vergleich der Sterblichkeitsrate der gesamten Gruppe von Patienten, die mit einer niedrig dosierten Strahlentherapie der ganzen Lunge behandelt wurden, mit historischen Daten
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Vergleich der Sterblichkeitsrate verschiedener ethnischer Gruppen, die bei einer COVID-19-Pneumonie mit Ganzlungenstrahlentherapie behandelt wurden
|
Ein Jahr
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts für die gesamte Gruppe und verschiedene Gruppen mit oder ohne Sauerstoffbedarf
|
Ein Jahr
|
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ordinalskala zum Zeitpunkt der Strahlentherapie und 28 Tage später
|
Ein Monat
|
Sauerstoffsättigungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Korrelation zwischen Sauerstoffsättigungsrate und Ordinalskala zu verschiedenen Zeitpunkten nach Strahlentherapie
|
Ein Jahr
|
Entzündungsstatus des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Biomarker für Entzündungen wie Interleukin 6 werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Strahlentherapie überwacht und mit der Ordinalskala korreliert
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Lara PC, Nguyen NP, Macias-Verde D, Burgos-Burgos J, Arenas M, Zamagni A, Vinh-Hung V, Baumert BG, Motta M, Myint AS, Bonet M, Popescu T, Vuong T, Appalanaido GK, Trigo L, Karlsson U, Thariat J. Whole-lung Low Dose Irradiation for SARS-Cov2 Induced Pneumonia in the Geriatric Population: An Old Effective Treatment for a New Disease? Recommendation of the International Geriatric Radiotherapy Group. Aging Dis. 2020 May 9;11(3):489-493. doi: 10.14336/AD.2020.0506. eCollection 2020 May.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGRG01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19 Pneumonitis
-
Università Politecnica delle MarcheOspedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese; Azienda Ospedaliera Ospedali... und andere MitarbeiterUnbekanntCOVID-19 | Pneumonitis, interstitielle
-
University of ChicagoAbgeschlossen
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Unbekannt
-
Hospital San Carlos, MadridUnbekannt
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAbgeschlossenCovid19 | Lungenkrebs | PneumonitisVereinigtes Königreich
-
Eurnekian Public HospitalAbgeschlossenSchweres akutes respiratorisches Syndrom | BeatmungspneumonitisArgentinien
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten