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Radioterapia del polmone intero a basso dosaggio per pazienti anziani con polmonite da COVID-19

29 luglio 2020 aggiornato da: Nam Nguyen, International Geriatric Radiotherapy Group

Radioterapia del polmone intero a basso dosaggio per pazienti anziani con polmonite da coronavirus 19 (COVID-19): protocollo pratico dell'International Geriatric Radiotherapy Group

La radioterapia del polmone intero a basse dosi può migliorare la sopravvivenza dei pazienti più anziani con polmonite da COVID-19

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la malattia da coronavirus 19 (COVID-19) comporta un alto tasso di mortalità tra i pazienti più anziani e le minoranze come africani e latini. L'infiammazione sistemica cronica di base dei pazienti anziani e delle minoranze può renderli più vulnerabili alla tempesta di citochine generata dall'infezione virale oltre alla co-morbilità preesistente.

Anche se l'insufficienza di più organi deriva dalla tempesta di citochine, la polmonite e l'insufficienza respiratoria spesso portano alla morte. La radioterapia del polmone intero a bassa dose (LDWLRT) può modulare la risposta infiammatoria e può ridurre la necessità di ventilazione artificiale, migliorando così il tasso di mortalità.

Metodi: Saranno condotti studi prospettici di fase I-II che arruolano 500 pazienti, di età pari o superiore a 65 anni provenienti da 26 paesi, per studiare l'impatto di LDWLRT sul tasso di mortalità dei pazienti COVID-19. I pazienti che verranno selezionati avrebbero sviluppato polmoniti ma non necessitavano di ventilazione artificiale. Questi pazienti saranno seguiti per un anno dopo aver ricevuto questo trattamento. Le loro attività fisiche saranno monitorate attraverso la scala ordinale e saranno correlate con il loro stato di citochine e il tasso di saturazione dell'ossigeno per valutare l'impatto dell'infiammazione residua sulla loro vita quotidiana. I tassi di mortalità tra diversi gruppi etnici saranno confrontati e correlati con la loro risposta delle citochine al virus e il numero di comorbilità.

Discussione e importanza dello studio: postuliamo che LDWLRT possa migliorare i tassi di sopravvivenza di tutti i pazienti prevenendo la necessità di ventilazione artificiale che è associata a un'elevata mortalità. La risposta infiammatoria tra diversi gruppi etnici prima e dopo la radioterapia sarà preziosa per servire come base per futuri studi prospettici sulla pandemia poiché non è stata segnalata prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni con comprovata polmonite da COVID-19 che possono richiedere o meno ossigeno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con polmonite che non hanno una diagnosi di infezione da COVID-19, pazienti con polmonite da COVID-19 che necessitano di ventilazione artificiale o emodinamicamente instabili per sottoporsi a radioterapia o il consenso non può essere ottenuto né tramite il paziente o la procura o pazienti già arruolati in un altro test clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Un anno
Confrontando il tasso di mortalità dell'intero gruppo di pazienti trattati con radioterapia polmonare intera a bassa dose con i dati storici
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Un anno
Confronto del tasso di mortalità di diversi gruppi etnici trattati con radioterapia a polmone intero per polmonite da COVID-19
Un anno
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Un anno
Durata del ricovero per l'intero gruppo e diversi gruppi con o senza fabbisogno di ossigeno
Un anno
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Un mese
Scala ordinale al momento della radioterapia e 28 giorni dopo
Un mese
Tasso di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Un anno
Correlazione tra tasso di saturazione dell'ossigeno e scala ordinale in tempi diversi dopo la radioterapia
Un anno
Stato infiammatorio del paziente
Lasso di tempo: Un anno
I biomarcatori per l'infiammazione come l'interleuchina 6 saranno monitorati e correlati con la scala ordinale in tempi diversi dopo la radioterapia
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ci sono oltre 40 persone coinvolte nello studio, abbiamo bisogno della loro approvazione prima della condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite da COVID-19

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