- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04493294
Radioterapia del polmone intero a basso dosaggio per pazienti anziani con polmonite da COVID-19
Radioterapia del polmone intero a basso dosaggio per pazienti anziani con polmonite da coronavirus 19 (COVID-19): protocollo pratico dell'International Geriatric Radiotherapy Group
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la malattia da coronavirus 19 (COVID-19) comporta un alto tasso di mortalità tra i pazienti più anziani e le minoranze come africani e latini. L'infiammazione sistemica cronica di base dei pazienti anziani e delle minoranze può renderli più vulnerabili alla tempesta di citochine generata dall'infezione virale oltre alla co-morbilità preesistente.
Anche se l'insufficienza di più organi deriva dalla tempesta di citochine, la polmonite e l'insufficienza respiratoria spesso portano alla morte. La radioterapia del polmone intero a bassa dose (LDWLRT) può modulare la risposta infiammatoria e può ridurre la necessità di ventilazione artificiale, migliorando così il tasso di mortalità.
Metodi: Saranno condotti studi prospettici di fase I-II che arruolano 500 pazienti, di età pari o superiore a 65 anni provenienti da 26 paesi, per studiare l'impatto di LDWLRT sul tasso di mortalità dei pazienti COVID-19. I pazienti che verranno selezionati avrebbero sviluppato polmoniti ma non necessitavano di ventilazione artificiale. Questi pazienti saranno seguiti per un anno dopo aver ricevuto questo trattamento. Le loro attività fisiche saranno monitorate attraverso la scala ordinale e saranno correlate con il loro stato di citochine e il tasso di saturazione dell'ossigeno per valutare l'impatto dell'infiammazione residua sulla loro vita quotidiana. I tassi di mortalità tra diversi gruppi etnici saranno confrontati e correlati con la loro risposta delle citochine al virus e il numero di comorbilità.
Discussione e importanza dello studio: postuliamo che LDWLRT possa migliorare i tassi di sopravvivenza di tutti i pazienti prevenendo la necessità di ventilazione artificiale che è associata a un'elevata mortalità. La risposta infiammatoria tra diversi gruppi etnici prima e dopo la radioterapia sarà preziosa per servire come base per futuri studi prospettici sulla pandemia poiché non è stata segnalata prima.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni con comprovata polmonite da COVID-19 che possono richiedere o meno ossigeno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con polmonite che non hanno una diagnosi di infezione da COVID-19, pazienti con polmonite da COVID-19 che necessitano di ventilazione artificiale o emodinamicamente instabili per sottoporsi a radioterapia o il consenso non può essere ottenuto né tramite il paziente o la procura o pazienti già arruolati in un altro test clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Un anno
|
Confrontando il tasso di mortalità dell'intero gruppo di pazienti trattati con radioterapia polmonare intera a bassa dose con i dati storici
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Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Un anno
|
Confronto del tasso di mortalità di diversi gruppi etnici trattati con radioterapia a polmone intero per polmonite da COVID-19
|
Un anno
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|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Un anno
|
Durata del ricovero per l'intero gruppo e diversi gruppi con o senza fabbisogno di ossigeno
|
Un anno
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: Un mese
|
Scala ordinale al momento della radioterapia e 28 giorni dopo
|
Un mese
|
|
Tasso di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Un anno
|
Correlazione tra tasso di saturazione dell'ossigeno e scala ordinale in tempi diversi dopo la radioterapia
|
Un anno
|
|
Stato infiammatorio del paziente
Lasso di tempo: Un anno
|
I biomarcatori per l'infiammazione come l'interleuchina 6 saranno monitorati e correlati con la scala ordinale in tempi diversi dopo la radioterapia
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Lara PC, Nguyen NP, Macias-Verde D, Burgos-Burgos J, Arenas M, Zamagni A, Vinh-Hung V, Baumert BG, Motta M, Myint AS, Bonet M, Popescu T, Vuong T, Appalanaido GK, Trigo L, Karlsson U, Thariat J. Whole-lung Low Dose Irradiation for SARS-Cov2 Induced Pneumonia in the Geriatric Population: An Old Effective Treatment for a New Disease? Recommendation of the International Geriatric Radiotherapy Group. Aging Dis. 2020 May 9;11(3):489-493. doi: 10.14336/AD.2020.0506. eCollection 2020 May.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGRG01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Polmonite da COVID-19
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