Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis hellungestrålebehandling til ældre patienter med COVID-19 lungebetændelse

29. juli 2020 opdateret af: Nam Nguyen, International Geriatric Radiotherapy Group

Lavdosis hellungestrålebehandling til ældre patienter med Coronavirus 19 sygdom (COVID-19) lungebetændelse: praktisk protokol af International Geriatric Radiotherapy Group

Lavdosis hellungestrålebehandling kan forbedre overlevelsen af ​​ældre patienter med COVID-19 pneumonitis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Coronavirus disease 19 (COVID-19) har en høj dødelighed blandt ældre patienter og minoriteter som etniske afrikanere og latinoer. Den kroniske systemiske inflammation af ældre patienter og minoriteter kan gøre dem mere sårbare over for cytokinstormen, der genereres af den virale infektion, foruden eksisterende komorbiditet.

Selvom flere organsvigt skyldes cytokinstormen, fører lungebetændelse og respirationssvigt ofte til døden. Lavdosis hellungestrålebehandling (LDWLRT) kan modulere det inflammatoriske respons og kan reducere behovet for kunstig ventilation og dermed forbedre dødeligheden.

Metoder: Der vil blive udført et fase I-II prospektive forsøg med 500 patienter, 65 år eller ældre fra 26 lande, for at undersøge virkningen af ​​LDWLRT på dødeligheden af ​​COVID-19 patienter. De patienter, der vil blive udvalgt, ville have udviklet lungebetændelser, men krævede ikke kunstig ventilation. Disse patienter vil blive fulgt i et år efter at have modtaget denne behandling. Deres fysiske aktiviteter vil blive overvåget gennem ordinalskalaen og vil blive korreleret med deres cytokinstatus og iltmætningshastighed for at vurdere virkningen af ​​den resterende betændelse på deres daglige liv. Dødelighedsrater mellem forskellige etniske grupper vil blive sammenlignet og korreleret med deres cytokiners respons på virussen og antallet af co-morbiditeter.

Diskussion og betydning af undersøgelsen: Vi postulerer, at LDWLRT kan forbedre overlevelsesraten for alle patienter ved at forhindre behovet for kunstig ventilation, som er forbundet med høj dødelighed. Det inflammatoriske respons mellem forskellige etniske grupper før og efter strålebehandling vil være værdifuldt til at tjene som baseline for fremtidige prospektive pandemiske undersøgelser, da det ikke er blevet rapporteret før.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år gamle eller ældre patienter med påvist COVID-19 lungebetændelse, som måske eller måske ikke har brug for ilt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lungebetændelse, som ikke har diagnosen COVID-19-infektion, patienter med COVID-19-lungebetændelse, som kræver kunstig ventilation eller hæmodynamisk ustabile for at få strålebehandling eller samtykke kan ikke indhentes hverken gennem patienten eller fuldmagt eller patienter, der allerede er indskrevet i en anden klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Et år
Sammenligning af dødeligheden for hele gruppen af ​​patienter behandlet med lavdosis hellungestrålebehandling med historiske data
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Et år
Sammenligning af dødelighed for forskellige etniske grupper behandlet med hellungestrålebehandling for COVID-19 lungebetændelse
Et år
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Et år
Indlæggelsesvarighed for hele gruppen og forskellige grupper med eller uden iltbehov
Et år
Tid til bedring
Tidsramme: En måned
Ordinalskala på tidspunktet for strålebehandling og 28 dage senere
En måned
Iltmætningshastighed
Tidsramme: Et år
Korrelation mellem oxygensaturation rate og ordinal skala på forskellige tidspunkter efter strålebehandling
Et år
Patient inflammatorisk status
Tidsramme: Et år
Biomarkører for inflammation, såsom Interleukin 6, vil blive overvåget og korreleret med ordinal skala på forskellige tidspunkter efter strålebehandling
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Geriatric Radiotherapy Group

Samarbejdspartnere

Brigitta G. Baumert

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGRG01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er over 40 personer involveret i undersøgelsen, vi har brug for deres godkendelse før datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner