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Radiothérapie pulmonaire entière à faible dose pour les patients âgés atteints de pneumonite COVID-19

29 juillet 2020 mis à jour par: Nam Nguyen, International Geriatric Radiotherapy Group

Radiothérapie du poumon entier à faible dose pour les patients âgés atteints de pneumonite liée à la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) : protocole pratique par l'International Geriatric Radiotherapy Group

La radiothérapie du poumon entier à faible dose peut améliorer la survie des patients âgés atteints de pneumonie à COVID-19

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La maladie à coronavirus 19 (COVID-19) entraîne un taux de mortalité élevé chez les patients âgés et les minorités telles que les Africains et les Latinos de souche. L'inflammation systémique chronique de base des patients âgés et des minorités peut les rendre plus vulnérables à la tempête de cytokines générée par l'infection virale en plus de la comorbidité préexistante.

Même si la défaillance de plusieurs organes résulte de la tempête de cytokines, la pneumonie et l'insuffisance respiratoire entraînent souvent la mort. La radiothérapie du poumon entier à faible dose (LDWLRT) peut moduler la réponse inflammatoire et réduire le besoin de ventilation artificielle, améliorant ainsi le taux de mortalité.

Méthodes : Un essai prospectif de phase I-II recrutant 500 patients âgés de 65 ans ou plus de 26 pays sera mené pour étudier l'impact du LDWLRT sur le taux de mortalité des patients COVID-19. Les patients qui seront sélectionnés auraient développé des pneumonies mais n'ont pas eu besoin de ventilation artificielle. Ces patients seront suivis pendant un an après avoir reçu ce traitement. Leurs activités physiques seront suivies à travers l'échelle ordinale et seront corrélées avec leur statut en cytokines et leur taux de saturation en oxygène pour évaluer l'impact de l'inflammation résiduelle sur leur vie quotidienne. Les taux de mortalité entre différents groupes ethniques seront comparés et corrélés avec leur réponse des cytokines au virus et le nombre de comorbidités.

Discussion et importance de l'étude : Nous postulons que LDWLRT peut améliorer les taux de survie de tous les patients en évitant le besoin de ventilation artificielle qui est associée à une mortalité élevée. La réponse inflammatoire entre différents groupes ethniques avant et après la radiothérapie sera précieuse pour servir de référence pour les futures études prospectives sur la pandémie, car elle n'a pas été rapportée auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 65 ans ou plus atteints d'une pneumonie COVID-19 avérée qui peuvent ou non avoir besoin d'oxygène

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de pneumonie qui n'ont pas de diagnostic d'infection au COVID-19, patients atteints de pneumonie au COVID-19 qui nécessitent une ventilation artificielle ou hémodynamiquement instables pour subir une radiothérapie ou le consentement ne peut être obtenu ni par le patient ni par procuration ou les patients déjà inscrits dans un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Un ans
Comparaison du taux de mortalité de l'ensemble du groupe de patients traités par radiothérapie pulmonaire à faible dose avec des données historiques
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Un ans
Comparaison des taux de mortalité de différents groupes ethniques traités par radiothérapie du poumon entier pour la pneumonie au COVID-19
Un ans
Durée d'hospitalisation
Délai: Un ans
Durée d'hospitalisation pour l'ensemble du groupe et les différents groupes avec ou sans besoin d'oxygène
Un ans
Temps de récupération
Délai: Un mois
Échelle ordinale au moment de la radiothérapie et 28 jours plus tard
Un mois
Taux de saturation en oxygène
Délai: Un ans
Corrélation entre le taux de saturation en oxygène et l'échelle ordinale à différents moments après la radiothérapie
Un ans
État inflammatoire du patient
Délai: Un ans
Les biomarqueurs de l'inflammation tels que l'interleukine 6 seront surveillés et corrélés avec l'échelle ordinale à différents moments après la radiothérapie
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il y a plus de 40 personnes impliquées dans l'étude, nous avons besoin de leur approbation avant le partage des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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