- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493294
Radiothérapie pulmonaire entière à faible dose pour les patients âgés atteints de pneumonite COVID-19
Radiothérapie du poumon entier à faible dose pour les patients âgés atteints de pneumonite liée à la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) : protocole pratique par l'International Geriatric Radiotherapy Group
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La maladie à coronavirus 19 (COVID-19) entraîne un taux de mortalité élevé chez les patients âgés et les minorités telles que les Africains et les Latinos de souche. L'inflammation systémique chronique de base des patients âgés et des minorités peut les rendre plus vulnérables à la tempête de cytokines générée par l'infection virale en plus de la comorbidité préexistante.
Même si la défaillance de plusieurs organes résulte de la tempête de cytokines, la pneumonie et l'insuffisance respiratoire entraînent souvent la mort. La radiothérapie du poumon entier à faible dose (LDWLRT) peut moduler la réponse inflammatoire et réduire le besoin de ventilation artificielle, améliorant ainsi le taux de mortalité.
Méthodes : Un essai prospectif de phase I-II recrutant 500 patients âgés de 65 ans ou plus de 26 pays sera mené pour étudier l'impact du LDWLRT sur le taux de mortalité des patients COVID-19. Les patients qui seront sélectionnés auraient développé des pneumonies mais n'ont pas eu besoin de ventilation artificielle. Ces patients seront suivis pendant un an après avoir reçu ce traitement. Leurs activités physiques seront suivies à travers l'échelle ordinale et seront corrélées avec leur statut en cytokines et leur taux de saturation en oxygène pour évaluer l'impact de l'inflammation résiduelle sur leur vie quotidienne. Les taux de mortalité entre différents groupes ethniques seront comparés et corrélés avec leur réponse des cytokines au virus et le nombre de comorbidités.
Discussion et importance de l'étude : Nous postulons que LDWLRT peut améliorer les taux de survie de tous les patients en évitant le besoin de ventilation artificielle qui est associée à une mortalité élevée. La réponse inflammatoire entre différents groupes ethniques avant et après la radiothérapie sera précieuse pour servir de référence pour les futures études prospectives sur la pandémie, car elle n'a pas été rapportée auparavant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 65 ans ou plus atteints d'une pneumonie COVID-19 avérée qui peuvent ou non avoir besoin d'oxygène
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de pneumonie qui n'ont pas de diagnostic d'infection au COVID-19, patients atteints de pneumonie au COVID-19 qui nécessitent une ventilation artificielle ou hémodynamiquement instables pour subir une radiothérapie ou le consentement ne peut être obtenu ni par le patient ni par procuration ou les patients déjà inscrits dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité
Délai: Un ans
|
Comparaison du taux de mortalité de l'ensemble du groupe de patients traités par radiothérapie pulmonaire à faible dose avec des données historiques
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité
Délai: Un ans
|
Comparaison des taux de mortalité de différents groupes ethniques traités par radiothérapie du poumon entier pour la pneumonie au COVID-19
|
Un ans
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: Un ans
|
Durée d'hospitalisation pour l'ensemble du groupe et les différents groupes avec ou sans besoin d'oxygène
|
Un ans
|
|
Temps de récupération
Délai: Un mois
|
Échelle ordinale au moment de la radiothérapie et 28 jours plus tard
|
Un mois
|
|
Taux de saturation en oxygène
Délai: Un ans
|
Corrélation entre le taux de saturation en oxygène et l'échelle ordinale à différents moments après la radiothérapie
|
Un ans
|
|
État inflammatoire du patient
Délai: Un ans
|
Les biomarqueurs de l'inflammation tels que l'interleukine 6 seront surveillés et corrélés avec l'échelle ordinale à différents moments après la radiothérapie
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Lara PC, Nguyen NP, Macias-Verde D, Burgos-Burgos J, Arenas M, Zamagni A, Vinh-Hung V, Baumert BG, Motta M, Myint AS, Bonet M, Popescu T, Vuong T, Appalanaido GK, Trigo L, Karlsson U, Thariat J. Whole-lung Low Dose Irradiation for SARS-Cov2 Induced Pneumonia in the Geriatric Population: An Old Effective Treatment for a New Disease? Recommendation of the International Geriatric Radiotherapy Group. Aging Dis. 2020 May 9;11(3):489-493. doi: 10.14336/AD.2020.0506. eCollection 2020 May.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGRG01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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