老年 COVID-19 肺炎患者的低剂量全肺放疗
2020年7月29日 更新者:Nam Nguyen、International Geriatric Radiotherapy Group
老年冠状病毒 19 病 (COVID-19) 肺炎患者的低剂量全肺放射治疗:国际老年放射治疗组的实用方案
低剂量全肺放疗可提高老年 COVID-19 肺炎患者的生存率
研究概览
详细说明
背景:冠状病毒病 19 (COVID-19) 在老年患者和少数民族(如非洲人和拉丁裔)中的死亡率很高。 除了先前存在的合并症外,老年患者和少数族裔的慢性基线全身炎症可能使他们更容易受到病毒感染产生的细胞因子风暴的影响。
尽管细胞因子风暴导致多器官衰竭,但肺炎和呼吸衰竭常常导致死亡。 低剂量全肺放疗 (LDWLRT) 可调节炎症反应并可减少对人工通气的需求,从而提高死亡率。
方法:将进行一项 I-II 期前瞻性试验,招募来自 26 个国家的 500 名 65 岁或以上的患者,以调查 LDWLRT 对 COVID-19 患者死亡率的影响。 将被选中的患者可能已经患上肺炎但不需要人工通气。 这些患者在接受这种治疗后将接受为期一年的随访。 他们的身体活动将通过顺序量表进行监测,并将与他们的细胞因子状态和氧饱和度相关联,以评估残余炎症对他们日常生活的影响。 将比较不同种族之间的死亡率,并将其与他们对病毒的细胞因子反应和合并症的数量相关联。
讨论和研究的重要性:我们假设 LDWLRT 可以通过避免与高死亡率相关的人工通气需要来提高所有患者的存活率。 放疗前后不同种族之间的炎症反应对于作为未来前瞻性大流行研究的基线很有价值,因为以前没有报道过。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 65 岁或以上的确诊 COVID-19 肺炎患者可能需要也可能不需要氧气
排除标准:
- 未诊断为 COVID-19 感染的肺炎患者、需要人工通气或血流动力学不稳定才能接受放疗或无法通过患者或委托书获得同意的 COVID-19 肺炎患者或已经入组另一项研究的患者临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
死亡率
大体时间:一年
|
低剂量全肺放疗全组患者死亡率与历史数据比较
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
死亡率
大体时间:一年
|
不同民族全肺放疗治疗COVID-19肺炎病死率比较
|
一年
|
住院时间
大体时间:一年
|
全组及各组有无需氧住院时间
|
一年
|
恢复时间
大体时间:一个月
|
放疗时和 28 天后的顺序量表
|
一个月
|
氧饱和度
大体时间:一年
|
放疗后不同时间氧饱和度与有序量表的相关性
|
一年
|
患者炎症状态
大体时间:一年
|
炎症的生物标志物如白细胞介素 6 将在放疗后的不同时间被监测并与顺序量表相关联
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D、Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Lara PC, Nguyen NP, Macias-Verde D, Burgos-Burgos J, Arenas M, Zamagni A, Vinh-Hung V, Baumert BG, Motta M, Myint AS, Bonet M, Popescu T, Vuong T, Appalanaido GK, Trigo L, Karlsson U, Thariat J. Whole-lung Low Dose Irradiation for SARS-Cov2 Induced Pneumonia in the Geriatric Population: An Old Effective Treatment for a New Disease? Recommendation of the International Geriatric Radiotherapy Group. Aging Dis. 2020 May 9;11(3):489-493. doi: 10.14336/AD.2020.0506. eCollection 2020 May.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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