- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04493294
Radioterapia de pulmón completo de dosis baja para pacientes mayores con neumonitis por COVID-19
Radioterapia pulmonar de dosis baja para pacientes mayores con neumonitis por la enfermedad del coronavirus 19 (COVID-19): Protocolo práctico del Grupo Internacional de Radioterapia Geriátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) conlleva una alta tasa de mortalidad entre los pacientes mayores y las minorías, como los africanos étnicos y los latinos. La inflamación sistémica basal crónica de los pacientes mayores y las minorías puede hacerlos más vulnerables a la tormenta de citoquinas generada por la infección viral además de la comorbilidad preexistente.
Aunque la tormenta de citocinas provoca fallas en múltiples órganos, la neumonía y la insuficiencia respiratoria a menudo conducen a la muerte. La radioterapia pulmonar total de baja dosis (LDWLRT) puede modular la respuesta inflamatoria y puede disminuir la necesidad de ventilación artificial, mejorando así la tasa de mortalidad.
Métodos: Se llevarán a cabo ensayos prospectivos de fase I-II con 500 pacientes de 65 años o más de 26 países para investigar el impacto de la LDWLRT en la tasa de mortalidad de los pacientes con COVID-19. Los pacientes que serán seleccionados habrían desarrollado neumonías pero no requirieron ventilación artificial. Estos pacientes serán seguidos durante un año después de recibir este tratamiento. Sus actividades físicas serán monitoreadas a través de la escala ordinal y serán correlacionadas con su estado de citoquinas y tasa de saturación de oxígeno para evaluar el impacto de la inflamación residual en su vida diaria. Las tasas de mortalidad entre diferentes grupos étnicos se compararán y correlacionarán con su respuesta de citocinas al virus y el número de comorbilidades.
Discusión e importancia del estudio: Postulamos que LDWLRT puede mejorar las tasas de supervivencia de todos los pacientes al evitar la necesidad de ventilación artificial que se asocia con una alta mortalidad. La respuesta inflamatoria entre diferentes grupos étnicos antes y después de la radioterapia será valiosa para servir como línea de base para futuros estudios pandémicos prospectivos, ya que no se ha informado antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nam p Nguyen, MD
- Número de teléfono: 202-865-1421
- Correo electrónico: namphong.nguyen@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más con neumonitis por COVID-19 comprobada que pueden o no requerir oxígeno
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neumonía que no tengan diagnóstico de infección por COVID-19, pacientes con neumonitis por COVID-19 que requieran ventilación artificial o hemodinámicamente inestables para someterse a radioterapia o no se pueda obtener el consentimiento ya sea a través del paciente o apoderado o pacientes ya inscritos en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Un año
|
Comparación de la tasa de mortalidad de todo el grupo de pacientes tratados con dosis bajas de radioterapia pulmonar completa con datos históricos
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Un año
|
Comparación de la tasa de mortalidad de diferentes grupos étnicos tratados con radioterapia de pulmón completo para la neumonía por COVID-19
|
Un año
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Un año
|
Duración de la hospitalización para todo el grupo y diferentes grupos con o sin requerimiento de oxígeno
|
Un año
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Un mes
|
Escala ordinal en el momento de la radioterapia y 28 días después
|
Un mes
|
Tasa de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Un año
|
Correlación entre la tasa de saturación de oxígeno y la escala ordinal en diferentes momentos después de la radioterapia
|
Un año
|
Estado inflamatorio del paciente
Periodo de tiempo: Un año
|
Los biomarcadores de inflamación, como la interleucina 6, se controlarán y correlacionarán con una escala ordinal en diferentes momentos después de la radioterapia.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Lara PC, Nguyen NP, Macias-Verde D, Burgos-Burgos J, Arenas M, Zamagni A, Vinh-Hung V, Baumert BG, Motta M, Myint AS, Bonet M, Popescu T, Vuong T, Appalanaido GK, Trigo L, Karlsson U, Thariat J. Whole-lung Low Dose Irradiation for SARS-Cov2 Induced Pneumonia in the Geriatric Population: An Old Effective Treatment for a New Disease? Recommendation of the International Geriatric Radiotherapy Group. Aging Dis. 2020 May 9;11(3):489-493. doi: 10.14336/AD.2020.0506. eCollection 2020 May.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- IGRG01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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