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Radioterapia de pulmón completo de dosis baja para pacientes mayores con neumonitis por COVID-19

29 de julio de 2020 actualizado por: Nam Nguyen, International Geriatric Radiotherapy Group

Radioterapia pulmonar de dosis baja para pacientes mayores con neumonitis por la enfermedad del coronavirus 19 (COVID-19): Protocolo práctico del Grupo Internacional de Radioterapia Geriátrica

La radioterapia pulmonar de baja dosis puede mejorar la supervivencia de los pacientes mayores con neumonitis por COVID-19

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) conlleva una alta tasa de mortalidad entre los pacientes mayores y las minorías, como los africanos étnicos y los latinos. La inflamación sistémica basal crónica de los pacientes mayores y las minorías puede hacerlos más vulnerables a la tormenta de citoquinas generada por la infección viral además de la comorbilidad preexistente.

Aunque la tormenta de citocinas provoca fallas en múltiples órganos, la neumonía y la insuficiencia respiratoria a menudo conducen a la muerte. La radioterapia pulmonar total de baja dosis (LDWLRT) puede modular la respuesta inflamatoria y puede disminuir la necesidad de ventilación artificial, mejorando así la tasa de mortalidad.

Métodos: Se llevarán a cabo ensayos prospectivos de fase I-II con 500 pacientes de 65 años o más de 26 países para investigar el impacto de la LDWLRT en la tasa de mortalidad de los pacientes con COVID-19. Los pacientes que serán seleccionados habrían desarrollado neumonías pero no requirieron ventilación artificial. Estos pacientes serán seguidos durante un año después de recibir este tratamiento. Sus actividades físicas serán monitoreadas a través de la escala ordinal y serán correlacionadas con su estado de citoquinas y tasa de saturación de oxígeno para evaluar el impacto de la inflamación residual en su vida diaria. Las tasas de mortalidad entre diferentes grupos étnicos se compararán y correlacionarán con su respuesta de citocinas al virus y el número de comorbilidades.

Discusión e importancia del estudio: Postulamos que LDWLRT puede mejorar las tasas de supervivencia de todos los pacientes al evitar la necesidad de ventilación artificial que se asocia con una alta mortalidad. La respuesta inflamatoria entre diferentes grupos étnicos antes y después de la radioterapia será valiosa para servir como línea de base para futuros estudios pandémicos prospectivos, ya que no se ha informado antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 65 años o más con neumonitis por COVID-19 comprobada que pueden o no requerir oxígeno

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neumonía que no tengan diagnóstico de infección por COVID-19, pacientes con neumonitis por COVID-19 que requieran ventilación artificial o hemodinámicamente inestables para someterse a radioterapia o no se pueda obtener el consentimiento ya sea a través del paciente o apoderado o pacientes ya inscritos en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Un año
Comparación de la tasa de mortalidad de todo el grupo de pacientes tratados con dosis bajas de radioterapia pulmonar completa con datos históricos
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Un año
Comparación de la tasa de mortalidad de diferentes grupos étnicos tratados con radioterapia de pulmón completo para la neumonía por COVID-19
Un año
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Un año
Duración de la hospitalización para todo el grupo y diferentes grupos con o sin requerimiento de oxígeno
Un año
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Un mes
Escala ordinal en el momento de la radioterapia y 28 días después
Un mes
Tasa de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Un año
Correlación entre la tasa de saturación de oxígeno y la escala ordinal en diferentes momentos después de la radioterapia
Un año
Estado inflamatorio del paciente
Periodo de tiempo: Un año
Los biomarcadores de inflamación, como la interleucina 6, se controlarán y correlacionarán con una escala ordinal en diferentes momentos después de la radioterapia.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Hay más de 40 personas involucradas en el estudio, necesitamos su aprobación antes de compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonitis por COVID-19

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