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Radioterapia de pulmão inteiro de baixa dose para pacientes idosos com pneumonia por COVID-19

29 de julho de 2020 atualizado por: Nam Nguyen, International Geriatric Radiotherapy Group

Radioterapia de pulmão inteiro de baixa dose para pacientes idosos com pneumonia por doença de coronavírus 19 (COVID-19): protocolo prático do Grupo Internacional de Radioterapia Geriátrica

Radioterapia de pulmão inteiro em baixa dose pode melhorar a sobrevida de pacientes idosos com pneumonia por COVID-19

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A doença de coronavírus 19 (COVID-19) carrega uma alta taxa de mortalidade entre pacientes idosos e minorias, como africanos étnicos e latinos. A inflamação sistêmica basal crônica de pacientes idosos e minorias pode torná-los mais vulneráveis ​​à tempestade de citocinas gerada pela infecção viral, além da comorbidade preexistente.

Embora a falência de múltiplos órgãos resulte da tempestade de citocinas, a pneumonia e a insuficiência respiratória muitas vezes levam à morte. Baixa dose de radioterapia pulmonar total (LDWLRT) pode modular a resposta inflamatória e pode diminuir a necessidade de ventilação artificial, melhorando assim a taxa de mortalidade.

Métodos: Serão conduzidos ensaios prospectivos de fase I-II envolvendo 500 pacientes com 65 anos ou mais de 26 países para investigar o impacto do LDWLRT na taxa de mortalidade de pacientes com COVID-19. Os pacientes que serão selecionados desenvolveram pneumonias, mas não precisaram de ventilação artificial. Esses pacientes serão acompanhados por um ano após receberem esse tratamento. Suas atividades físicas serão monitoradas através da escala ordinal e serão correlacionadas com o estado de citocinas e taxa de saturação de oxigênio para avaliar o impacto da inflamação residual em sua vida diária. As taxas de mortalidade entre diferentes grupos étnicos serão comparadas e correlacionadas com suas respostas de citocinas ao vírus e número de comorbidades.

Discussão e importância do estudo: Postulamos que o LDWLRT pode melhorar as taxas de sobrevida de todos os pacientes, evitando a necessidade de ventilação artificial, que está associada a uma alta mortalidade. A resposta inflamatória entre diferentes grupos étnicos antes e após a radioterapia será valiosa para servir como linha de base para futuros estudos pandêmicos prospectivos, uma vez que não havia sido relatada antes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 65 anos ou mais com pneumonia comprovada por COVID-19 que podem ou não necessitar de oxigênio

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pneumonia que não tenham diagnóstico de infecção por COVID-19, pacientes com pneumonia por COVID-19 que necessitem de ventilação artificial ou hemodinamicamente instáveis ​​para se submeterem à radioterapia ou consentimento não podem ser obtidos por meio do paciente ou procuração ou pacientes já inscritos em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: Um ano
Comparando a taxa de mortalidade de todo o grupo de pacientes tratados com radioterapia pulmonar de dose baixa com dados históricos
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: Um ano
Comparação da taxa de mortalidade de diferentes grupos étnicos tratados com radioterapia pulmonar total para pneumonia por COVID-19
Um ano
Duração da hospitalização
Prazo: Um ano
Duração da internação para todo o grupo e diferentes grupos com ou sem necessidade de oxigênio
Um ano
Tempo para recuperação
Prazo: Um mês
Escala ordinal no momento da radioterapia e 28 dias depois
Um mês
Taxa de saturação de oxigênio
Prazo: Um ano
Correlação entre taxa de saturação de oxigênio e escala ordinal em diferentes tempos após radioterapia
Um ano
Estado inflamatório do paciente
Prazo: Um ano
Biomarcadores de inflamação, como a interleucina 6, serão monitorados e correlacionados com a escala ordinal em diferentes momentos após a radioterapia
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Há mais de 40 pessoas envolvidas no estudo, precisamos da aprovação delas antes do compartilhamento dos dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pneumonite COVID-19

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