- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493294
Radioterapia de pulmão inteiro de baixa dose para pacientes idosos com pneumonia por COVID-19
Radioterapia de pulmão inteiro de baixa dose para pacientes idosos com pneumonia por doença de coronavírus 19 (COVID-19): protocolo prático do Grupo Internacional de Radioterapia Geriátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A doença de coronavírus 19 (COVID-19) carrega uma alta taxa de mortalidade entre pacientes idosos e minorias, como africanos étnicos e latinos. A inflamação sistêmica basal crônica de pacientes idosos e minorias pode torná-los mais vulneráveis à tempestade de citocinas gerada pela infecção viral, além da comorbidade preexistente.
Embora a falência de múltiplos órgãos resulte da tempestade de citocinas, a pneumonia e a insuficiência respiratória muitas vezes levam à morte. Baixa dose de radioterapia pulmonar total (LDWLRT) pode modular a resposta inflamatória e pode diminuir a necessidade de ventilação artificial, melhorando assim a taxa de mortalidade.
Métodos: Serão conduzidos ensaios prospectivos de fase I-II envolvendo 500 pacientes com 65 anos ou mais de 26 países para investigar o impacto do LDWLRT na taxa de mortalidade de pacientes com COVID-19. Os pacientes que serão selecionados desenvolveram pneumonias, mas não precisaram de ventilação artificial. Esses pacientes serão acompanhados por um ano após receberem esse tratamento. Suas atividades físicas serão monitoradas através da escala ordinal e serão correlacionadas com o estado de citocinas e taxa de saturação de oxigênio para avaliar o impacto da inflamação residual em sua vida diária. As taxas de mortalidade entre diferentes grupos étnicos serão comparadas e correlacionadas com suas respostas de citocinas ao vírus e número de comorbidades.
Discussão e importância do estudo: Postulamos que o LDWLRT pode melhorar as taxas de sobrevida de todos os pacientes, evitando a necessidade de ventilação artificial, que está associada a uma alta mortalidade. A resposta inflamatória entre diferentes grupos étnicos antes e após a radioterapia será valiosa para servir como linha de base para futuros estudos pandêmicos prospectivos, uma vez que não havia sido relatada antes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais com pneumonia comprovada por COVID-19 que podem ou não necessitar de oxigênio
Critério de exclusão:
- Pacientes com pneumonia que não tenham diagnóstico de infecção por COVID-19, pacientes com pneumonia por COVID-19 que necessitem de ventilação artificial ou hemodinamicamente instáveis para se submeterem à radioterapia ou consentimento não podem ser obtidos por meio do paciente ou procuração ou pacientes já inscritos em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Um ano
|
Comparando a taxa de mortalidade de todo o grupo de pacientes tratados com radioterapia pulmonar de dose baixa com dados históricos
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Um ano
|
Comparação da taxa de mortalidade de diferentes grupos étnicos tratados com radioterapia pulmonar total para pneumonia por COVID-19
|
Um ano
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Um ano
|
Duração da internação para todo o grupo e diferentes grupos com ou sem necessidade de oxigênio
|
Um ano
|
|
Tempo para recuperação
Prazo: Um mês
|
Escala ordinal no momento da radioterapia e 28 dias depois
|
Um mês
|
|
Taxa de saturação de oxigênio
Prazo: Um ano
|
Correlação entre taxa de saturação de oxigênio e escala ordinal em diferentes tempos após radioterapia
|
Um ano
|
|
Estado inflamatório do paciente
Prazo: Um ano
|
Biomarcadores de inflamação, como a interleucina 6, serão monitorados e correlacionados com a escala ordinal em diferentes momentos após a radioterapia
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Lara PC, Nguyen NP, Macias-Verde D, Burgos-Burgos J, Arenas M, Zamagni A, Vinh-Hung V, Baumert BG, Motta M, Myint AS, Bonet M, Popescu T, Vuong T, Appalanaido GK, Trigo L, Karlsson U, Thariat J. Whole-lung Low Dose Irradiation for SARS-Cov2 Induced Pneumonia in the Geriatric Population: An Old Effective Treatment for a New Disease? Recommendation of the International Geriatric Radiotherapy Group. Aging Dis. 2020 May 9;11(3):489-493. doi: 10.14336/AD.2020.0506. eCollection 2020 May.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGRG01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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