- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04493294
Alacsony dózisú teljes tüdő sugárterápia COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő idős betegek számára
Alacsony dózisú teljes tüdő sugárterápia koronavírus-19-es (COVID-19) tüdőgyulladásban szenvedő idős betegek számára: A Nemzetközi Geriátriai Radioterápiás Csoport gyakorlati protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A 19-es koronavírus-betegség (COVID-19) magas halálozási arányt jelent az idősebb betegek és az olyan kisebbségek körében, mint az afrikaiak és a latinok. Az idősebb betegek és kisebbségek krónikus kiindulási szisztémás gyulladása a már meglévő társbetegségeken túlmenően sebezhetőbbé teheti őket a vírusfertőzés okozta citokinviharral szemben.
Noha a citokinvihar következtében több szerv elégtelensége következik be, a tüdőgyulladás és a légzési elégtelenség gyakran halálhoz vezet. Az alacsony dózisú teljes tüdő sugárterápia (LDWLRT) módosíthatja a gyulladásos választ, és csökkentheti a mesterséges lélegeztetés szükségességét, ezáltal javítva a halálozási arányt.
Módszerek: 500, 65 éves vagy idősebb beteg bevonásával 26 országból származó I-II. fázisú prospektív vizsgálatokat végeznek az LDWLRT COVID-19-betegek halálozási arányára gyakorolt hatásának vizsgálatára. A kiválasztásra kerülő betegeknél tüdőgyulladás alakult volna ki, de nem volt szükségük mesterséges lélegeztetésre. Ezeket a betegeket a kezelés után egy évig követik. Fizikai aktivitásaikat az ordinális skálán követik nyomon, és összefüggésbe hozzák citokinállapotukkal és oxigénszaturációs rátájukkal, hogy felmérjék a maradék gyulladás hatását a mindennapi életükre. A különböző etnikai csoportok halálozási arányait összehasonlítják és korrelálják a vírusra adott citokinválaszukkal és a társbetegségek számával.
A vizsgálat megvitatása és jelentősége: Feltételezzük, hogy az LDWLRT javíthatja minden beteg túlélési arányát azáltal, hogy megakadályozza a magas mortalitáshoz kapcsolódó mesterséges lélegeztetés szükségességét. A különböző etnikai csoportok közötti gyulladásos válasz a sugárkezelés előtt és után értékes lesz a jövőbeli prospektív pandémiás vizsgálatok kiindulópontjaként, mivel erről korábban nem számoltak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb, bizonyítottan COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akiknek szükségük van oxigénre, vagy nem
Kizárási kritériumok:
- COVID-19 fertőzést nem diagnosztizált tüdőgyulladásban szenvedő betegek, mesterséges lélegeztetésre szoruló vagy hemodinamikailag instabil betegek sugárkezelésre vagy beleegyezésükre nem szerezhetők be sem a betegen, sem meghatalmazáson keresztül, sem olyan betegeken, akik már beiratkoztak egy másik betegre. klinikai vizsgálat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: Egy év
|
Az alacsony dózisú teljes tüdő sugárkezeléssel kezelt betegek teljes csoportjának mortalitási arányának összehasonlítása a múltbeli adatokkal
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: Egy év
|
A COVID-19 tüdőgyulladás miatt teljes tüdő sugárterápiával kezelt különböző etnikai csoportok halálozási arányának összehasonlítása
|
Egy év
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Egy év
|
A kórházi kezelés időtartama az egész csoport és a különböző csoportok számára oxigénigényes vagy anélküli
|
Egy év
|
|
A gyógyulás ideje
Időkeret: Egy hónap
|
Ordinális skála a sugárkezelés időpontjában és 28 nappal később
|
Egy hónap
|
|
Oxigén telítettségi ráta
Időkeret: Egy év
|
Összefüggés az oxigénszaturációs ráta és az ordinális skála között a sugárkezelést követő különböző időpontokban
|
Egy év
|
|
A beteg gyulladásos állapota
Időkeret: Egy év
|
A gyulladás biomarkereit, például az interleukin 6-ot, a sugárkezelést követően különböző időpontokban figyelik és korrelálják az ordinális skálával
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Lara PC, Nguyen NP, Macias-Verde D, Burgos-Burgos J, Arenas M, Zamagni A, Vinh-Hung V, Baumert BG, Motta M, Myint AS, Bonet M, Popescu T, Vuong T, Appalanaido GK, Trigo L, Karlsson U, Thariat J. Whole-lung Low Dose Irradiation for SARS-Cov2 Induced Pneumonia in the Geriatric Population: An Old Effective Treatment for a New Disease? Recommendation of the International Geriatric Radiotherapy Group. Aging Dis. 2020 May 9;11(3):489-493. doi: 10.14336/AD.2020.0506. eCollection 2020 May.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGRG01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .