Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú teljes tüdő sugárterápia COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő idős betegek számára

2020. július 29. frissítette: Nam Nguyen, International Geriatric Radiotherapy Group

Alacsony dózisú teljes tüdő sugárterápia koronavírus-19-es (COVID-19) tüdőgyulladásban szenvedő idős betegek számára: A Nemzetközi Geriátriai Radioterápiás Csoport gyakorlati protokollja

Az alacsony dózisú teljes tüdő sugárkezelés javíthatja a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő idősebb betegek túlélését

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A 19-es koronavírus-betegség (COVID-19) magas halálozási arányt jelent az idősebb betegek és az olyan kisebbségek körében, mint az afrikaiak és a latinok. Az idősebb betegek és kisebbségek krónikus kiindulási szisztémás gyulladása a már meglévő társbetegségeken túlmenően sebezhetőbbé teheti őket a vírusfertőzés okozta citokinviharral szemben.

Noha a citokinvihar következtében több szerv elégtelensége következik be, a tüdőgyulladás és a légzési elégtelenség gyakran halálhoz vezet. Az alacsony dózisú teljes tüdő sugárterápia (LDWLRT) módosíthatja a gyulladásos választ, és csökkentheti a mesterséges lélegeztetés szükségességét, ezáltal javítva a halálozási arányt.

Módszerek: 500, 65 éves vagy idősebb beteg bevonásával 26 országból származó I-II. fázisú prospektív vizsgálatokat végeznek az LDWLRT COVID-19-betegek halálozási arányára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. A kiválasztásra kerülő betegeknél tüdőgyulladás alakult volna ki, de nem volt szükségük mesterséges lélegeztetésre. Ezeket a betegeket a kezelés után egy évig követik. Fizikai aktivitásaikat az ordinális skálán követik nyomon, és összefüggésbe hozzák citokinállapotukkal és oxigénszaturációs rátájukkal, hogy felmérjék a maradék gyulladás hatását a mindennapi életükre. A különböző etnikai csoportok halálozási arányait összehasonlítják és korrelálják a vírusra adott citokinválaszukkal és a társbetegségek számával.

A vizsgálat megvitatása és jelentősége: Feltételezzük, hogy az LDWLRT javíthatja minden beteg túlélési arányát azáltal, hogy megakadályozza a magas mortalitáshoz kapcsolódó mesterséges lélegeztetés szükségességét. A különböző etnikai csoportok közötti gyulladásos válasz a sugárkezelés előtt és után értékes lesz a jövőbeli prospektív pandémiás vizsgálatok kiindulópontjaként, mivel erről korábban nem számoltak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb, bizonyítottan COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akiknek szükségük van oxigénre, vagy nem

Kizárási kritériumok:

  • COVID-19 fertőzést nem diagnosztizált tüdőgyulladásban szenvedő betegek, mesterséges lélegeztetésre szoruló vagy hemodinamikailag instabil betegek sugárkezelésre vagy beleegyezésükre nem szerezhetők be sem a betegen, sem meghatalmazáson keresztül, sem olyan betegeken, akik már beiratkoztak egy másik betegre. klinikai vizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: Egy év
Az alacsony dózisú teljes tüdő sugárkezeléssel kezelt betegek teljes csoportjának mortalitási arányának összehasonlítása a múltbeli adatokkal
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: Egy év
A COVID-19 tüdőgyulladás miatt teljes tüdő sugárterápiával kezelt különböző etnikai csoportok halálozási arányának összehasonlítása
Egy év
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Egy év
A kórházi kezelés időtartama az egész csoport és a különböző csoportok számára oxigénigényes vagy anélküli
Egy év
A gyógyulás ideje
Időkeret: Egy hónap
Ordinális skála a sugárkezelés időpontjában és 28 nappal később
Egy hónap
Oxigén telítettségi ráta
Időkeret: Egy év
Összefüggés az oxigénszaturációs ráta és az ordinális skála között a sugárkezelést követő különböző időpontokban
Egy év
A beteg gyulladásos állapota
Időkeret: Egy év
A gyulladás biomarkereit, például az interleukin 6-ot, a sugárkezelést követően különböző időpontokban figyelik és korrelálják az ordinális skálával
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálatban több mint 40 fő vesz részt, az adatmegosztás előtt az ő jóváhagyásukra van szükségünk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel