Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose hele lungestrålebehandling for eldre pasienter med COVID-19 lungebetennelse

29. juli 2020 oppdatert av: Nam Nguyen, International Geriatric Radiotherapy Group

Lavdose hele lungestrålebehandling for eldre pasienter med koronavirus 19-sykdom (COVID-19) lungebetennelse: praktisk protokoll av International Geriatric Radiotherapy Group

Lavdose hele lungestrålebehandling kan forbedre overlevelsen for eldre pasienter med COVID-19 pneumonitt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Coronavirus disease 19 (COVID-19) har en høy dødelighet blant eldre pasienter og minoriteter som etniske afrikanere og latinoer. Den kroniske systemiske betennelsen i grunnlinjen hos eldre pasienter og minoriteter kan gjøre dem mer sårbare for cytokinstormen generert av virusinfeksjonen i tillegg til eksisterende komorbiditet.

Selv om flere organsvikt skyldes cytokinstormen, fører lungebetennelse og respirasjonssvikt ofte til døden. Lavdose hele lungestrålebehandling (LDWLRT) kan modulere den inflammatoriske responsen og kan redusere behovet for kunstig ventilasjon, og dermed forbedre dødeligheten.

Metoder: En fase I-II prospektive studier som inkluderer 500 pasienter, 65 år eller eldre fra 26 land, vil bli utført for å undersøke virkningen av LDWLRT på dødeligheten til COVID-19-pasienter. Pasientene som vil bli valgt ville ha utviklet lungebetennelser, men trengte ikke kunstig ventilasjon. Disse pasientene vil bli fulgt i ett år etter å ha mottatt denne behandlingen. Deres fysiske aktiviteter vil bli overvåket gjennom ordinalskalaen og vil bli korrelert med deres cytokinstatus og oksygenmetningshastighet for å vurdere virkningen av den gjenværende betennelsen på deres daglige liv. Dødeligheten mellom ulike etniske grupper vil bli sammenlignet og korrelert med deres cytokinrespons på viruset og antall komorbiditeter.

Diskusjon og viktighet av studien: Vi postulerer at LDWLRT kan forbedre overlevelsesraten for alle pasienter ved å forhindre behovet for kunstig ventilasjon som er assosiert med høy dødelighet. Den inflammatoriske responsen mellom ulike etniske grupper før og etter strålebehandling vil være verdifull for å tjene som baseline for fremtidige prospektive pandemistudier siden den ikke har blitt rapportert før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år gamle eller eldre pasienter med påvist COVID-19 lungebetennelse som kanskje trenger oksygen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lungebetennelse som ikke har diagnosen covid-19-infeksjon, pasienter med covid-19-lungebetennelse som trenger kunstig ventilasjon eller hemodynamisk ustabile for å gjennomgå strålebehandling eller samtykke kan ikke innhentes verken gjennom pasienten eller fullmakt eller pasienter som allerede er registrert i en annen klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: Ett år
Sammenligning av dødeligheten for hele gruppen pasienter behandlet med lavdose hellungestrålebehandling med historiske data
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: Ett år
Sammenligning av dødelighet for forskjellige etniske grupper behandlet med hellungestrålebehandling for COVID-19 lungebetennelse
Ett år
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ett år
Innleggelsesvarighet for hele gruppen og ulike grupper med eller uten oksygenbehov
Ett år
Tid til restitusjon
Tidsramme: En måned
Ordinalskala ved strålebehandlingstidspunktet og 28 dager senere
En måned
Oksygenmetningshastighet
Tidsramme: Ett år
Korrelasjon mellom oksygenmetningshastighet og ordinalskala på forskjellige tidspunkter etter strålebehandling
Ett år
Pasientens inflammatoriske status
Tidsramme: Ett år
Biomarkører for betennelse som Interleukin 6 vil bli overvåket og korrelert med ordinal skala på forskjellige tidspunkter etter strålebehandling
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Geriatric Radiotherapy Group

Samarbeidspartnere

Brigitta G. Baumert

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGRG01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er over 40 personer involvert i studien, vi trenger deres godkjenning før datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere